Lipiodol Ultra-Fluide

Ընդհանուր անուն: էթիոդացված յուղ
Դեղաչափի ձևը. ներարկում
Դեղերի դաս. Յոդացված կոնտրաստային միջոցներ

44-329 հաբ



Հարգելի բուժաշխատող,

Վերջին արտադրական խնդիրների պատճառով մենք ցանկանում ենք ձեզ տեղեկացնել դրա խիստ պակասի մասինԼԻՊԻՈԴՈԼ®(ԷԹԻՈԴԱՑՎԱԾ ՅՈՒՂ) ՆԵՐՐԿՈՒՄ. Guerbet-ը համակարգում է FDA-ի հետ՝ բարձրացնելու հասանելիությունըԼԻՊԻՈԴՈԼ®(ԷԹԻՈԴԱՑՎԱԾ ՅՈՒՂ) ՆԵՐՐԿՈՒՄԱՄՆ-ի հիվանդների համար.



Այս միջանկյալ ժամանակահատվածում Guerbet-ը, FDA-ի հետ համատեղ, նախաձեռնում է ժամանակավոր ներմուծում.ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿ, կակաչի սերմի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերները Միացյալ Նահանգների շուկա։ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿպարունակում է նույն դեղամիջոցի բաղադրիչները, ինչԼԻՊԻՈԴՈԼ®(ԷԹԻՈԴԱՑՎԱԾ ՅՈՒՂ) ՆԵՐՐԿՈՒՄ(արտադրող՝ Jubliant HollisterStier, Կանադա):ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿարտադրված է համաձայն Եվրոպական լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի՝ Delpharm Tours-ի (Ֆրանսիա) Guerbet-ի համար: Delpharm Tours-ի արտադրական հաստատությունը ստուգվել է FDA-ի կողմից: FDA-ն չի հաստատել այս արտադրանքը Միացյալ Նահանգներում:

Այս պահին, բացի Guerbet-ից ոչ մի այլ կազմակերպություն FDA-ի կողմից լիազորված չէ ներմուծել կամ տարածելԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿ. Ցանկացած վաճառքԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱՖԼՅՈՒԴԳուերբեթից բացի ցանկացած այլ կազմակերպության ամպուլները կդիտարկվեն որպես Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի Դաշնային օրենքի խախտում և կարող են ենթարկվել հարկադիր գործողությունների FDA-ի կողմից:



Անմիջապես ուժի մեջ մտնելով՝ Guerbet-ը կառաջարկի հետևյալ տարբերակը.

ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿ
48% յոդ w/vol (այսինքն 480 մգ յոդ/մլ)

(կակաչի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերներ)
10մլ ապակե ամպուլա Թույլտվություն թիվ 3400930621608
Տուփ 1 ամպուլա

ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ULTRA-FLUIDE ձևակերպումը նույնն է, ինչ LIPIODOL (էթիոդացված յուղ) ներարկման®.

LIPIODOL-ի ակտիվ նյութը®ULTRA-FLUID և LIPIODOL (ETHIODIZED OIL) INJECTION-ը նույնն է (կակաչի սերմի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերներ՝ կայունացված 1% կակաչի յուղով):



Օգտագործված շտրիխ կոդըԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿդեղագործական արտադրության միջազգային կոդ է և, հավանաբար, չի ճանաչվի Միացյալ Նահանգներում օգտագործվող սկանավորման համակարգերով: Հաստատությունները պետք է հաստատեն, որ շտրիխ կոդերի համակարգերը սխալ տեղեկատվություն չեն տրամադրում, երբ ապրանքը սկանավորվում է: Պետք է հետևել այլընտրանքային ընթացակարգերին՝ համոզվելու համար, որ ճիշտ դեղագործական արտադրանքը օգտագործվում և տրամադրվում է առանձին հիվանդների:

վերաբերյալ հարցերի համարԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿՄիացյալ Նահանգներում, խնդրում ենք կապվել Guerbet ՍՊԸ-ի հետ՝ 1-877-729-6679 հեռախոսահամարով առավոտյան 8-ից մինչև 19-ը: (ET), կամ էլփոստով info-us@guerbet-group.com հասցեով:

Ստորև բերված արտադրանքի համեմատության աղյուսակը նաև ընդգծում է միջև եղած տարբերություններըԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿևԼԻՊԻՈԴՈԼ®(ԷԹԻՈԴԱՑՎԱԾ ՅՈՒՂ) ՆԵՐՐԿՈՒՄ.

Խնդրում ենք սեղմել այստեղ փաթեթի ներդիրների համար՝ GuerbetԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿ( Հիվանդի տեղեկատվական թերթիկ և/կամ Ապրանքի բնութագրերի ամփոփում ) ևԼԻՊԻՈԴՈԼ®(ԷԹԻՈԴԱՑՎԱԾ ՅՈՒՂ) ՆԵՐՐԿՈՒՄ.

  • Հաճախորդները կարող են պատվիրել անմիջապես Guerbet LLC-ից՝ կապվելով Հաճախորդների սպասարկման ծառայության հետ՝ 1-877-729-6679 հեռախոսահամարով, առավոտյան 8-ից մինչև 19-ը: (ET):
  • ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ULTRA-FLUIDE-ը չի վերադարձվում և չի վերավաճառվում:

Guerbet-ը ողջամիտ փորձեր կկատարի ձեր պատվերները լրացնելու համար: Guerbet-ը ուշադիր հետևելու է բաշխմանըԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿօգնել կառավարել մատակարարումը:

Եթե ​​ունեք լրացուցիչ հարցեր, խնդրում ենք կապվել Հաճախորդների սպասարկման ծառայության հետ՝ 1-877-729-6679 հեռախոսահամարով, երկուշաբթիից ուրբաթ, առավոտյան 8-ից 19-ը: (ET), կամ էլ. email customer.service-us@guerbet-group.com: Այս հաղորդակցությունը և արտադրանքի թարմացված տեղեկատվությունը հասանելի են Guerbet կայքում՝ http://www.guerbet-us.com, ինչպես նաև FDA Drug Shortage կայքում՝ http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/: լռելյայն.htm.

Անբարենպաստ իրադարձությունների մասին տեղեկացված հիվանդների շրջանում, խնդրում ենք զանգահարել 1-877-729-6679 հեռախոսահամարով առավոտյան 8-ից մինչև 17-ը: (ET) կամ էլեկտրոնային փոստով medical.liaison@guerbetgroup.com:

Այս արտադրանքի օգտագործման հետ կապված անբարենպաստ ռեակցիաների կամ որակի հետ կապված խնդիրների մասին կարող են զեկուցվել FDA-ի MedWatch Անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման ծրագրին առցանց, սովորական փոստով կամ ֆաքսով:

  • Առցանց:www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Սովորական փոստ՝օգտագործեք փոստային վճարովի, նախապես հասցեագրված FDA 3500 ձևը, որը հասանելի է հետևյալ հասցեով՝ www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm: Փոստ հասցեին նախապես հասցեագրված ձևաթղթում:
  • Ֆաքս:1-800-FDA-0178

Մենք կոչ ենք անում ձեզ կապվել մեր Բժշկական տեղեկատվության բաժին 1-877-729-6679 հեռախոսահամարով առավոտյան 8-ից մինչև 17-ը: (ET), կամ էլեկտրոնային փոստով ուղարկել medical.liaison@guerbetgroup.com, եթե հարցեր ունեք այս նամակում պարունակվող տեղեկատվության կամ անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման վերաբերյալ:ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿ.

Համեմատության աղյուսակ

ԼԻՊԻՈԴՈԼ®ՈՒԼՏՐԱ-ՀԵՂՈՒԿ
(կակաչի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերներ)
ԼԻՊԻՈԴՈԼ®(ԷԹԻՈԴԱՑՎԱԾ ՅՈՒՂ) ՆԵՐՐԿՈՒՄ(կակաչի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերներ)
Ցուցումներ և հակացուցումներ
Տես արտադրանքի բնութագրերի ամփոփագիրը (SmPC)
Խնդրում ենք նկատի ունենալ. տես SmPC բաժինները 4.1 Թերապևտիկ ցուցումներ, 4.2 Դեղաչափություն և ընդունման եղանակ, 4.3 Հակացուցումներ և 4.4 Հատուկ նախազգուշացումներ և օգտագործման նախազգուշական միջոցներ:
ԼԻՊԻՈԴՈԼ®նավթի վրա հիմնված ռադիո-անթափանց հակադրություն է, որը նախատեսված է.
  • հիստերոսալպինոգրաֆիա մեծահասակների մոտ
  • լիմֆոգրաֆիա մեծահասակների և մանկական հիվանդների մոտ
  • Լյարդի ընտրովի ներզարկերակային օգտագործումը մեծահասակների մոտ ուռուցքների պատկերման համար հայտնի լյարդաբջջային քաղցկեղով (HCC)
ԼԻՊԻՈԴՈԼ®Հակացուցված է լիպիոդոլի նկատմամբ գերզգայունություն ունեցող հիվանդների մոտ, հիպերթիրեոզ, տրավմատիկ վնասվածքներ, վերջերս արյունահոսություն կամ արյունահոսություն:
Հիստերոսալպինոգրաֆիա
Լիպիոդոլ հիստերոսալպինգոգրաֆիան հակացուցված է հղիության, կոնքի սուր բորբոքային հիվանդության, արգանդի վզիկի ընդգծված էրոզիայի, էնդոցերվիցիտի և ներարգանդային արյունահոսության, անմիջապես նախադաշտանային կամ հետդաշտանային փուլում կամ կուրտաժից կամ կոնիզացիայից հետո 30 օրվա ընթացքում:
Լիմֆոգրաֆիա
Լիպիոդոլային լիմֆոգրաֆիան հակացուցված է աջից ձախ սրտի շունտով, թոքերի առաջադեմ հիվանդությամբ, հյուսվածքային վնասվածքով կամ արյունահոսությամբ առաջադեմ նորագոյացություն ունեցող հիվանդների մոտ՝ սպասվող լիմֆատիկ խանգարումով, ավշային համակարգի նախորդ վիրահատություններով, հետազոտվող տարածքի ճառագայթային թերապիա:
Սելեկտիվ լյարդային ներզարկերակային կիրառություն HCC-ով հիվանդներԼիպիոդոլի օգտագործումը հակացուցված է լյարդի այն հատվածներում, որտեղ լեղուղիները լայնացած են, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներարկումից առաջ արտաքին լեղուղիների դրենաժ չի իրականացվել:
Շտրիխ կոդ
Շտրիխ կոդի օգտագործումըLIPIODOL® ULTRA-FLUIDEկարող է ճշգրիտ չգրանցվել Միացյալ Նահանգների սկանավորման համակարգերում: Պետք է հետևել այլընտրանքային ընթացակարգերին՝ համոզվելու համար, որ ճիշտ դեղագործական արտադրանքը օգտագործվում և տրամադրվում է առանձին հիվանդների:
Օգտագործման միավորի շտրիխ կոդը առանձին ամպուլների վրա է:
Ինչպես է մատակարարվում
Տուփ 1 ամպուլա
Թույլտվություն թիվ 3400930621608
Տուփ 1 ամպուլա
NDC# 67684-1901-1
Լրացուցիչ տեղեկություն
Պարունակում է հիվանդի տեղեկատվական թերթիկ N/A

ԱՊՐԱՆՔԻ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐԻ ԱՄՓՈՓՈՒՄ

1. ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՊՐԱՆՔԻ ԱՆՎԱՆՈՒՄԸ

LIPIODOL ULTRA-FLUID (480 մգ I/ml), ներարկման լուծույթ։

2. ՈՐԱԿԱԿԱՆ ԵՎ ՔԱՆԱԿԱԿԱՆ ԿԱԶՄԸ

Համապատասխանում է 480 մգ/մլ յոդի պարունակությանը
կակաչի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերների տեսքով 1 մլ-ում
Մեկ 10 մլ ամպուլը պարունակում է 4800 մգ յոդ
Մեկ 5 մլ ամպուլը պարունակում է 2400 մգ յոդ
Մածուցիկություն 15°C-ում՝ 70 cP (centipoise)
Մածուցիկություն 37°C-ում՝ 25 cP
Հարաբերական խտություն 15°C-ում՝ 1,280
Այս դեղը չի պարունակում որևէ օժանդակ բաղադրիչ:

3. ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՁԵՎ

Ներարկման լուծույթ.

4. ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԱՍՏԱՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

4.1. Թերապևտիկ ցուցումներ

Ախտորոշիչ ճառագայթաբանության մեջ

- Լիմֆոգրաֆիա

- Լյարդի վնասվածքների ախտորոշում

Լյարդի, թե ոչ, չարորակ ախտահարումների տարածման ախտորոշում լյարդային զարկերակային ընտրովի ներարկումով.

Ինտերվենցիոն ռադիոլոգիայում

- Տեսողականացում, տեղայնացում և վեկտորիզացում լյարդաբջջային քաղցկեղի տրանս-արտերիալ քիմիաէմբոլիզացիայի (TACE) ընթացքում միջանկյալ փուլում, մեծահասակների մոտ:

- Էմբոլիզացիա վիրաբուժական սոսինձներով

Անոթային էմբոլիզացիայի ժամանակ վիրաբուժական սոսինձների հետ համատեղ:

Էնդոկրինոլոգիայում

Յոդի դեֆիցիտի խանգարումների կանխարգելման համար Լիպիոդոլի օգտագործումը պետք է բացառապես վերապահվի այն երկրներին, որտեղ չեն կարող կիրառվել հավելումների այլ մեթոդներ, մասնավորապես՝ աղի և/կամ խմելու ջրի յոդացումը:

4.2. Դեղաչափը և ընդունման ուղին

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը պետք է կիրառվի դանդաղ ներարկման կամ կաթետերի միջոցով՝ օգտագործելով համապատասխան ապակե ներարկիչ և կաթետեր (տես Բաժին 6.2):

Ախտորոշիչ ճառագայթաբանության մեջ

  • Լիմֆոգրաֆիա

Օգտագործեք ավշային խողովակի մեջ տեղադրված կաթետերի միջոցով: Սկզբում կարելի է ներկ ներարկել՝ ավշային խողովակները գտնելու համար:

Սովորական դոզան 5-ից 7 մլ է խիստ լիմֆատիկ ուղու միջոցով՝ վերջույթների կոնտրաստը ուժեղացնելու համար (կախված առարկայի բարձրությունից), այսինքն՝ 10-ից 14 մլ՝ ոտքերի երկկողմանի լիմֆոգրաֆիայի համար: Երեխաների մոտ դոզան պետք է կրճատվի համամասնորեն: 1-ից 2 տարեկան նորածինների դեպքում 1 մլ դոզան յուրաքանչյուր վերջույթի համար բավարար է:

  • Լյարդի վնասվածքների ախտորոշում

Խիստ ներզարկերակային երթուղի.

Սովորական չափաբաժինը տատանվում է կախված վնասվածքների չափից՝ տատանվում է 2-ից 10 մլ յուրաքանչյուր հիվանդի համար: LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը երբեմն խառնվում է փոքր քանակությամբ ջրում լուծվող յոդացված կոնտրաստային նյութերի հետ: Պատկերումը պետք է իրականացվի ընտրովի ներարկումից 7-15 օր հետո, որպեսզի LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը հեռացվի ոչ ուռուցքային լյարդից:

Մանկական բնակչություն

Երեխաների մոտ դոզան պետք է կրճատվի համամասնորեն:

Ցածր քաշ ունեցող հիվանդներ

Այս պոպուլյացիայի մեջ դոզան պետք է համամասնորեն կրճատվի:

Տարեցներ

Արտադրանքը պետք է հատուկ խնամքով կիրառվի սրտանոթային, շնչառական կամ նյարդային համակարգերի հիմքում ընկած հիվանդություններ ունեցող 65 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ: Հաշվի առնելով, որ արտադրանքի մի մասը ժամանակավորապես էմբոլացնում է թոքային մազանոթները, սրտանոթային անբավարարությամբ տարեց հիվանդների մոտ դոզան պետք է ճշգրտվի, կամ պետք է չեղյալ համարվի հետազոտությունը:

Ինտերվենցիոն ռադիոլոգիայում

  • Հեպատոցելուլյար քաղցկեղի տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիա.

Վարչությունը կատարվում է լյարդային զարկերակի ընտրովի ներզարկերակային կաթետերիզմով: Ընթացակարգը պետք է իրականացվի տիպիկ ինտերվենցիոն ռադիոլոգիայի պայմաններում՝ համապատասխան սարքավորումներով: LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի չափաբաժինը կախված է ախտահարման ծավալից, սակայն մեծահասակների մոտ սովորաբար չպետք է գերազանցի 15 մլ ընդհանուր դոզան:

դիկլոֆենակ կալիում 50 մգ

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը կարող է խառնվել հակաքաղցկեղային դեղամիջոցների հետ, ինչպիսիք են ցիսպլատինը, դոքսորուբիցինը, էպիռուբիցինը և միտոմիցինը: Պետք է խստորեն պահպանել հակաքաղցկեղային դեղամիջոցների օգտագործման ցուցումները և նախազգուշական միջոցները:

Հակաքաղցկեղային դեղամիջոցի հետ LIPIODOL ULTRA-FLUID խառնուրդի պատրաստման ցուցումներ.

  • Պատրաստեք երկու ներարկիչ այնքան մեծ, որ պարունակի խառնուրդի ընդհանուր ծավալը: Առաջին ներարկիչը պարունակում է հակաքաղցկեղային դեղամիջոցի լուծույթ, երկրորդը պարունակում է LIPIODOL ULTRA-FLUID:
  • Միացրեք երկու ներարկիչները 3-կողմ խցիկի մեջ:
  • Կատարեք 15-ից 20 ետ և առաջ շարժումներ երկու ներարկիչների միջև՝ համասեռ խառնուրդ ստանալու համար: Խորհուրդ է տրվում սկսել նախ ներարկիչը հակաքաղցկեղային դեղամիջոցով հրելով:
  • Խառնուրդը պետք է պատրաստվի օգտագործման պահին և պետք է օգտագործվի անմիջապես պատրաստելուց հետո (3 ժամվա ընթացքում): Անհրաժեշտության դեպքում ինտերվենցիոն ճառագայթային պրոցեդուրաների ընթացքում խառնուրդը կարող է կրկին համասեռացվել, ինչպես նկարագրված է վերևում:
  • Երբ ստացվի համապատասխան խառնուրդ, օգտագործեք 1-ից 3 մլ ներարկիչ միկրոկաթետերում ներարկելու համար:

Գործընթացը կարող է կրկնվել յուրաքանչյուր 4-ից 8 շաբաթը մեկ՝ կախված ուռուցքի արձագանքից և հիվանդի պայմաններից:

Մանկական բնակչություն

Երեխաների մոտ չի հաստատվել LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի օգտագործման արդյունավետությունն ու անվտանգությունը լյարդային քաղցկեղի տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիայի համար:

Տարեցներ

Արտադրանքը պետք է հատուկ խնամքով կիրառվի սրտանոթային, շնչառական կամ նյարդային համակարգերի հիմքում ընկած հիվանդություններ ունեցող 65 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ:

  • Էմբոլիզացիա վիրաբուժական սոսինձներով

Բացառիկ ընտրովի զարկերակային կատետերիզացիա.

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի դոզան յուրաքանչյուր էմբոլիզացիայի նստաշրջանի համար որոշվում է կախված ախտահարումների չափից: LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի հարաբերակցությունը հեղուկ էմբոլիզացնող նյութի նկատմամբ կարող է տատանվել 20-ից 80%, բայց սովորաբար 50/50 խառնուրդ է:

Ներարկման ծավալը չպետք է գերազանցի 15 մլ:

Էնդոկրինոլոգիայում.

Խիստ միջմկանային ուղի.

  • Մեծահասակները և 4 տարեկանից բարձր երեխաները՝ 1 մլ երեք տարին մեկ:
  • 4 տարեկանից փոքր երեխաներ՝ 0,5 մլ յուրաքանչյուր երկու տարին մեկ՝ առանց 3 մլ-ից ավելի:

Վահանաձև գեղձի հանգույցներով հիվանդների դեպքում դեղաչափը կազմում է 0,2 մլ:

4.3. Հակացուցումներ
  • Գերզգայունություն LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի նկատմամբ (կակաչի սերմի յուղի յոդացված ճարպաթթուների էթիլային եթերներ):
  • Հղի կանայք
  • Հաստատված հիպերթիրեոզ:
  • Վնասվածքային վնասվածքներ, արյունահոսություն կամ վերջին արյունահոսություն (էքստրավազացիայի կամ էմբոլիայի վտանգ):
  • Բրոնխոգրաֆիա (ապրանքը արագորեն հեղեղում է բրոնխիոլները և ալվեոլները):

Ինտերվենցիոն ճառագայթաբանության մեջ օգտագործմանը հատուկ հակացուցումներ.

  • Տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիա

Ներարկում լեղուղիների լայնացած լյարդի տարածքներում, եթե դրենաժ չի իրականացվել:

  • Էմբոլիզացիա վիրաբուժական սոսինձներով

Էմբոլիզացիայից բացի առանձնահատուկ հակացուցումներ չկան, հատկապես պորտալարային երակային թրոմբոզով հիվանդների մոտ:

Էնդոկրինոլոգիայում օգտագործման համար հատուկ հակացուցումներ.

  • 45 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ մեծ բազմանոդուլային խոպոպ՝ հիպերթիրեոզի բարձր ռիսկի պատճառով,
  • Կրծքով կերակրման ժամանակ.
4.4. Հատուկ նախազգուշացումներ և օգտագործման հատուկ նախազգուշական միջոցներ

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը չպետք է ներարկվի ներերակային, ներերակային (բացի սելեկտիվ կատետերիզացիայից) կամ ներերակային:

Գոյություն ունի գերզգայունության վտանգ, անկախ կիրառվող դոզանից:

4.4.1 Զգուշացումներ

4.4.1.1. Լիմֆոգրաֆիա

Թոքային էմբոլիան տեղի է ունենում շատ հիվանդների մոտ, ովքեր լիմֆոգրաֆիա են անցնում LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ներարկումով, քանի որ արտադրանքի մի մասը ժամանակավորապես էմբոլիզացնում է թոքային մազանոթները: Այս էմբոլիայի կլինիկական դրսևորումը հազվադեպ է. Եթե ​​դա տեղի ունենա, ապա նշաններն ակնթարթորեն են (չնայած դրանք կարող են հայտնվել ընդունումից մի քանի ժամ կամ նույնիսկ մի քանի օր հետո) և սովորաբար անցողիկ են: Այդ իսկ պատճառով, շնչառական ֆունկցիայի խանգարմամբ, սրտանոթային անբավարարությամբ կամ աջ փորոքի ծանրաբեռնվածությամբ հիվանդների մոտ պետք է ճշգրտվեն չափաբաժինները կամ չեղարկվեն հետազոտությունը, հատկապես, եթե հիվանդը տարեց է: Հականեոպլաստիկ քիմիաթերապիայից կամ ռադիոթերապիայից հետո անհրաժեշտ է նաև նվազեցնել դոզաները, քանի որ ավշային հանգույցները զգալիորեն փոքրանում են և շատ քիչ կոնտրաստային նյութ են պահպանում: Ներարկումը պետք է իրականացվի ռադիոլոգիական կամ էնդոսկոպիկ ուղղորդմամբ: Թոքային ներխուժումը կարող է նվազագույնի հասցնել՝ ռադիոլոգորեն հաստատելով, որ ներարկումը խիստ ներլիմֆատիկ է (և ոչ ներերակային) և դադարեցնելով հետազոտությունը, հենց որ կոնտրաստային նյութը տեսանելի է դառնում կրծքային խողովակում կամ հենց որ նկատվում է ավշային խցանում։

4.4.1.2. Գերզգայունություն

Յոդով պարունակվող բոլոր կոնտրաստային նյութերը կարող են առաջացնել աննշան կամ մեծ գերզգայունության ռեակցիաներ, որոնք կարող են վտանգավոր լինել կյանքի համար: Գերզգայունության այս ռեակցիաները կարող են լինել կամ ալերգիկ (նկարագրվում են որպես անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ, երբ լուրջ են) կամ ոչ ալերգիկ: Դրանք կարող են լինել անմիջապես (60 րոպեի ընթացքում) կամ ուշացած (մինչև 7 օր): Անաֆիլակտիկ ռեակցիաները տեղի են ունենում անմիջապես և կարող են մահացու լինել: Նրանք անկախ են դոզանից, կարող են առաջանալ նույնիսկ արտադրանքի առաջին դեղաչափից հետո և հաճախ անկանխատեսելի են:

Շտապ վերակենդանացման սարքավորումները պետք է անհապաղ հասանելի լինեն՝ լուրջ ռեակցիայի վտանգի պատճառով:

Այն հիվանդները, ովքեր նախկինում ռեակցիա են ունեցել LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ընդունման ժամանակ կամ ովքեր ունեն յոդի նկատմամբ գերզգայունության պատմություն, այլ ռեակցիայի ավելի մեծ ռիսկի են ենթարկվում, եթե դեղամիջոցը կրկին ընդունվի:

Այսպիսով, նրանք համարվում են ռիսկային հիվանդներ:
LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ներարկումը կարող է սրել ասթմայի ախտանիշները: Այն հիվանդների մոտ, որոնց ասթման չի վերահսկվում բուժման միջոցով, LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի օգտագործման որոշումը պետք է հիմնված լինի օգուտ-ռիսկի հարաբերակցության մանրակրկիտ դիտարկման վրա:

4.4.1.3. Վահանաձև գեղձ

Յոդավորված կոնտրաստային նյութերում ազատ յոդի պարունակության պատճառով դրանք կարող են փոփոխել վահանաձև գեղձի ֆունկցիան և առաջացնել հիպերթիրեոզ հակված հիվանդների մոտ: Ռիսկի խմբում գտնվող հիվանդներն են թաքնված հիպերթիրեոզով կամ վահանաձև գեղձի ինքնավարությամբ: Յոդիզմն ավելի հաճախ հանդիպում է LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի, քան ջրում լուծվող օրգանական յոդի ածանցյալների դեպքում:

Լիմֆոգրաֆիան մի քանի ամիս հագեցնում է վահանաձև գեղձը յոդով, հետևաբար վահանաձև գեղձի ֆունկցիայի թեստերը պետք է կատարվեն մինչև ռադիոլոգիական հետազոտությունը։

4.4.1.4. Տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիա

Տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիան խորհուրդ չի տրվում լյարդի դեկոմպենսացված ցիռոզով (Child-Pugh ≧8), լյարդի առաջադեմ դիսֆունկցիայով, մակրոսկոպիկ ներխուժմամբ և/կամ ուռուցքի արտալյարդային տարածմամբ հիվանդների մոտ:

Լյարդային ներզարկերակային պրոցեդուրաները կարող են առաջացնել լյարդի անդառնալի անբավարարություն լյարդի լուրջ անսարքությամբ և/կամ փակ մի քանի սեանսներ ունեցող հիվանդների մոտ: Լյարդի 50%-ից ավելի փոխարինումը ուռուցքով, 2 մգ/դլ-ից բարձր բիլիրուբինի մակարդակը, 425 մգ/դլ-ից ավելի լակտատդեհիդրոգենազի մակարդակը, 100 IU/L-ից բարձր ասպարտատ ամինատրանսֆերազի մակարդակը և դեկոմպենսացված ցիռոզը կապված են հետընթացակարգային աճի հետ: մահացությունը։

Կերակրափողի վարիզները պետք է ուշադիր վերահսկվեն, քանի որ բուժումից անմիջապես հետո դրանք կարող են պատռվել: Եթե ​​դրսևորվում է պատռման վտանգ, էնդոսկոպային սկլերոթերապիա/լիգատուրա պետք է իրականացվի նախքան Տրանս-արտերիալ քիմիաէմբոլիզացիայի ընթացակարգը:

Յոդով պարունակվող կոնտրաստային նյութով առաջացած երիկամային անբավարարությունը պետք է համակարգված կերպով կանխվի պրոցեդուրայից առաջ և հետո ճիշտ ռեհիդրացիայի միջոցով:

Բուժված տարածքում սուպերինֆեկցիայի վտանգը սովորաբար կանխվում է հակաբիոտիկների կիրառմամբ:

4.4.1.5. Էմբոլիզացիա վիրաբուժական սոսինձներով

Բացառապես կարող է առաջանալ վաղ պոլիմերացման ռեակցիա LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի և որոշակի վիրաբուժական սոսինձների կամ նույնիսկ սոսինձի որոշակի խմբաքանակների միջև: Նախքան LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի կամ վիրաբուժական սոսինձի նոր խմբաքանակներ օգտագործելը, պետք է ստուգվի LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի և սոսինձի համատեղելիությունը:արհեստական ​​պայմաններում.

4.4.2 Օգտագործման նախազգուշական միջոցներ

4.4.2.1. Գերզգայունություն

Քննությունից առաջ.

բացահայտել ռիսկի ենթարկված հիվանդներին նրանց պատմության վերաբերյալ մանրամասն հարցազրույցում:

Կորտիկոստերոիդները և H1 հակահիստամինները առաջարկվել են որպես նախադեղորայք հիպերսենսունակության ռեակցիաների մեծ ռիսկ ունեցող հիվանդների մոտ (հակադրական նյութի նկատմամբ հայտնի գերզգայունություն ունեցող հիվանդներ): Այնուամենայնիվ, դրանք չեն կանխում լուրջ կամ մահացու անաֆիլակտիկ շոկի առաջացումը:

Քննության ընթացքում պահպանեք.

  • բժշկական մոնիտորինգ
  • մշտական ​​ներերակային կաթետեր:

Քննությունից հետո.

Կոնտրաստային նյութի ընդունումից հետո հիվանդը պետք է վերահսկվի առնվազն 30 րոպե, քանի որ ամենալուրջ անբարենպաստ ռեակցիաները տեղի են ունենում այս ժամանակահատվածում:

Հիվանդը պետք է նախազգուշացվի հետաձգված ռեակցիաների հնարավորության մասին (մինչև յոթ օր) (տես Բաժին 4.8 - Անցանկալի հետևանքներ):

4.4.2.2. Վահանաձև գեղձ

Վահանաձև գեղձի հնարավոր ռիսկի գործոնները պետք է ուսումնասիրվեն նյութափոխանակության խանգարումները կանխելու համար: Եթե ​​յոդով պարունակվող կոնտրաստային միջոցները պետք է օգտագործվեն ռիսկի ենթարկված հիվանդներին, ապա նախքան հետազոտությունը պետք է կատարվեն վահանաձև գեղձի ֆունկցիայի թեստեր:

4.4.2.3. Տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիա / էմբոլիզացիա

Յոդով պարունակվող կոնտրաստային միջոցները կարող են առաջացնել երիկամային ֆունկցիայի անցողիկ վատթարացում կամ սրել երիկամային անբավարարությունը: Կանխարգելիչ միջոցառումները հետևյալն են.

  • Բացահայտեք ռիսկի խմբում գտնվող հիվանդներին, օրինակ՝ ջրազրկված կամ երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդներ, շաքարախտ, սրտի ծանր անբավարարություն, մոնոկլոնալ գամոպաթիա (բազմակի միելոմա, Վալդենստրոմի մակրոգլոբուլինեմիա), երիկամային անբավարարության պատմություն յոդացված կոնտրաստ նյութեր ընդունելուց հետո, մինչև մեկ տարեկան երեխաներ: և տարեց աթերոմատոզ առարկաներ:
  • Խոնավեցրեք հիվանդին հետազոտությունից առաջ և հետո:
  • Խուսափեք նեֆրոտոքսիկ դեղամիջոցների հետ համակցություններից: Նման համակցության անհրաժեշտության դեպքում երիկամների ֆունկցիայի լաբորատոր մոնիտորինգը պետք է ուժեղացվի: Նշված դեղամիջոցներն են, մասնավորապես, ամինոգլիկոզիդները, օրգանոպլատինները, մետոտրեքսատի, պենտամիդինը, ֆոսկարնետի բարձր չափաբաժինները և որոշ հակավիրուսային նյութեր [ացիկլովիր, գանցիկլովիր, վալացիկլովիր, ադեֆովիր, ցիդոֆովիր, տենոֆովիր], վանկոմիցին, ամֆոտերիցիկլոպրեսոր, օրինակ՝ տաֆոտերիցիկլոպրեսորներ, իմունֆովիր, իֆոտերիցիկլոպրեսներ, իմունֆովիր: )
  • Առնվազն 48 ժամ տրամադրեք ճառագայթաբանական հետազոտությունների կամ յոդացված կոնտրաստային նյութի ներարկումների միջև միջամտությունների միջև, կամ հետաձգեք հետագա հետազոտությունները կամ միջամտությունները, մինչև երիկամների ֆունկցիան վերադառնա բազային:
  • Ստուգեք մետֆորմինով բուժվող դիաբետիկների համար կաթնաթթվային հիվանդությունը՝ շիճուկի կրեատինինի մոնիտորինգի միջոցով: Երիկամների նորմալ գործառույթ. դադարեցնել մետֆորմինի օգտագործումը կոնտրաստային նյութի ընդունումից առաջ և առնվազն 48 ժամ հետո կամ մինչև երիկամների ֆունկցիան վերադառնա բազային: Երիկամների աննորմալ ֆունկցիան. մետֆորմինը հակացուցված է: Արտակարգ իրավիճակներում, եթե հետազոտությունը պահանջվում է, պետք է նախազգուշական միջոցներ ձեռնարկել, այսինքն՝ դադարեցնել մետֆորմինի ընդունումը, հիդրատացնել հիվանդին, վերահսկել երիկամների ֆունկցիան և ստուգել կաթնաթթվային նշանների համար:
  • Սրտանոթային և/կամ թոքային համակցված հիվանդությունները պետք է գնահատվեն մինչև տրանս-արտերիալ քիմիաէմբոլիզացիայի ընթացակարգը սկսելը:
4.4.2.4. Այլ

Որոշակի ֆիստուլների մեջ ներարկումը պահանջում է առավելագույն զգուշություն՝ անոթային ցանկացած ներթափանցումից խուսափելու համար՝ հաշվի առնելով ճարպային էմբոլիայի ռիսկը:
Պետք է զգույշ լինել, որպեսզի արտադրանքը չներարկվի արյունահոսության կամ վնասվածքի վայրերում:

4.5. Փոխազդեցություններ այլ դեղամիջոցների հետ և փոխազդեցության այլ ձևեր

Փոխազդեցություններ այլ դեղամիջոցների հետ

+ Մետֆորմին

Շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ներզարկերակային կիրառումը կարող է առաջացնել կաթնաթթվոզ՝ առաջացած երիկամների ֆունկցիայի նվազմամբ: Էմբոլիզացիայի կամ տրանս-արտերիալ քիմիաէմբոլիզացիայի ենթարկվող հիվանդների դեպքում մետֆորմինը պետք է դադարեցվի պրոցեդուրայից 48 ժամ առաջ և վերսկսվի պրոցեդուրայից ոչ շուտ, քան երկու օր հետո:

Զգուշություն պահանջող համակցություններ

+ Բետա-բլոկլերներ, վազոակտիվ նյութեր, անգիոտենզին փոխակերպող ֆերմենտի ինհիբիտորներ, անգիոտենզին ընկալիչների անտագոնիստներ:

մի կտոր որովայնի կոճակի մոտ

Այս դեղամիջոցները նվազեցնում են արյան ճնշման խանգարումների սրտանոթային փոխհատուցման մեխանիզմների արդյունավետությունը: Բժիշկը պետք է տեղյակ լինի այդ մասին նախքան LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը կիրառելը, և պետք է հասանելի լինեն շտապ միջոցառումներ:

+ Միզամուղներ

Քանի որ միզամուղ միջոցները կարող են ջրազրկում առաջացնել, երիկամային սուր անբավարարության վտանգը մեծանում է, հատկապես, երբ կիրառվում են կոնտրաստային նյութերի բարձր չափաբաժիններ:

Օգտագործման նախազգուշական միջոցներ. ռեհիդրացիա նախքան LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ներերակային ներարկումը էմբոլիզացիայի համար:

+ Ինտերլեյկին 2

Կոնտրաստային նյութերի նկատմամբ ռեակցիաները կարող են մեծանալ, եթե հիվանդը վերջերս բուժվել է ինտերլեյկին 2-ով (i.v.), օրինակ՝ մաշկի ժայթքումներ կամ ավելի հազվադեպ՝ հիպոթենզիա, օլիգուրիա կամ երիկամային անբավարարություն:

Լաբորատոր թեստերի միջամտություն

Քանի որ LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը մնում է օրգանիզմում մի քանի ամիս, վահանաձև գեղձի լաբորատոր թեստերը կարող են կեղծվել լիմֆոգրաֆիայից երկու տարի անց:

4.6. Հղիություն և լակտացիա

Հղիություն

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը չպետք է օգտագործվի հղի կանանց մոտ՝ երկար ժամանակով յոդի տրանսպլացենտային փոխանցման պատճառով, որը, հավանաբար, խանգարում է պտղի վահանաձև գեղձի աշխատանքին, ուղեղի վնասվածքների և մշտական ​​հիպոթիրեոզի հնարավոր ռիսկով:

Կրծքով կերակրելը

Ֆարմակոկինետիկ հետազոտությունները ցույց են տվել յոդի զգալի սեկրեցիա կրծքի կաթում LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ներմկանային ընդունումից հետո: Ապացուցված է, որ յոդը ներթափանցում է կրծքով կերակրվող երեխայի անոթային համակարգ ստամոքս-աղիքային տրակտի միջոցով և դա կարող է խանգարել վահանաձև գեղձի աշխատանքին: Հետևաբար, կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի, եթե անհրաժեշտ է օգտագործել LIPIODOL ULTRA-FLUID:

4.7. Ազդեցություն մեքենա վարելու և մեքենաներ վարելու ունակության վրա

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ազդեցության վերաբերյալ ոչ մի ուսումնասիրություն չի իրականացվել մեքենա վարելու և մեքենաներ վարելու ունակության վրա:

4.8. Անցանկալի հետևանքներ

Անբարենպաստ ռեակցիաների մեծ մասը կապված է դոզայի հետ և, հետևաբար, դոզան պետք է լինի հնարավորինս ցածր:

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի օգտագործումը առաջացնում է օտար մարմնի ռեակցիա՝ մակրոֆագների և օտար մարմինների հսկա բջիջների ձևավորմամբ և սինուսային կաթարայի, պլազմացիտոզի և հետագայում ավշային հանգույցների շարակցական հյուսվածքի փոփոխություններով: Առողջ ավշային հանգույցները հանդուրժում են տրանսպորտային կարողությունների արդյունքում նվազումը: Լիմֆյան հանգույցների վնասվածքներով կամ հիպոպլազիայով հիվանդների մոտ այս փոփոխությունները կարող են սրել ավշային լճացումը:

Հնարավոր են գերզգայունության ռեակցիաներ։ Այս ռեակցիաները կարող են ներառել մեկ կամ մի քանի էֆեկտներ, որոնք տեղի են ունենում միաժամանակ կամ հաջորդաբար, և սովորաբար ներառում են մաշկային, շնչառական և/կամ սրտանոթային դրսևորումներ, որոնցից յուրաքանչյուրը կարող է լինել սկզբնական շոկի նախազգուշական նշան և, շատ հազվադեպ դեպքերում, կարող է նույնիսկ մահացու լինել:

Ախտորոշիչ ճառագայթաբանության մեջ.

  • Լիմֆոգրաֆիա:

Հետազոտությունից հետո 24 ժամվա ընթացքում կարող է առաջանալ ջերմաստիճանի մեծ աճ, որին հաջորդում է 38-39°C ջերմություն:

Ճարպի միկրոէմբոլիան կարող է առաջանալ՝ ախտանիշներով կամ առանց դրա: Շատ հազվադեպ դեպքերում դրանք կարող են նմանվել մարմնում առաջացող էմբոլիայի՝ իրենց արտաքին տեսքով և չափերով։ Թոքերի ռադիոգրաֆիկ պատկերների վրա դրանք սովորաբար հայտնվում են որպես կետաձև անթափանցիկություն: Հնարավոր են ջերմաստիճանի ժամանակավոր բարձրացումներ։ Ճարպի միկրոէմբոլիաները սովորաբար տեղի են ունենում կոնտրաստային նյութի չափից մեծ դոզայից կամ չափազանց արագ ինֆուզիոնից հետո: Անատոմիական անոմալիաները, ինչպիսիք են լիմֆովենային ֆիստուլները կամ կոնտրաստային նյութը պահելու ավշային հանգույցների կարողության նվազումը (տարեց հիվանդների մոտ կամ ռադիոթերապիայի կամ ցիտոստատիկ թերապիայից հետո) նպաստում են դրանց առաջացմանը:

արդյո՞ք benadryl- ը բարձրացնում է արյան ճնշման մայո կլինիկան

Աջ-ձախ սրտի շունտ ունեցող հիվանդները և թոքային զանգվածային էմբոլիա ունեցող հիվանդները հատկապես վտանգված են ուղեղում ճարպային միկրոէմբոլիայի առաջացման վտանգի տակ:

  • Լյարդի վնասվածքների ախտորոշում

Հաճախ նկատվում է ջերմաստիճանի բարձրացում։ Այլ ավելի հազվադեպ բարդություններ կարող են առաջանալ, օրինակ՝ սրտխառնոց, փսխում և փորլուծություն:

Ինտերվենցիոն ռադիոլոգիայում.

  • Տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիայի ժամանակ

Անբարենպաստ ռեակցիաների մեծ մասը պայմանավորված է ոչ թե հենց LIPIODOL ULTRA-FLUID-ով, այլ հակաքաղցկեղային դեղամիջոցներով կամ բուն էմբոլիզացիայից:

TACE բուժման ամենահաճախակի անբարենպաստ ռեակցիաներն են հետմոբոլիզացիոն համախտանիշը (ջերմություն, որովայնի ցավ, սրտխառնոց, փսխում) և լյարդի ֆունկցիայի թեստերի անցողիկ փոփոխությունները:

  • Էմբոլիզացիա վիրաբուժական սոսինձներով

Հատուկ անբարենպաստ ռեակցիաներ, որոնք անմիջականորեն կապված են LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի հետ, չեն հաղորդվել:

  • Էնդոկրինոլոգիայում.

Հիպերթիրեոզ (տես Բաժին 4.4):

Անբարենպաստ ռեակցիաները տրված են հետևյալ աղյուսակում՝ ըստ համակարգի օրգանների դասի և հաճախականության՝ օգտագործելով հետևյալ դասակարգումը. շատ հաճախ (≧ 1/10), հաճախակի (≧ 1/100-ից մինչև<1/10), uncommon (≧ 1/1000 to < 1/100), rare (≧ 1/10 000 to < 1/1000), very rare (< 1/10 000), undetermined frequency (cannot be estimated on the basis of available data).

Համակարգային օրգանների դաս

Հաճախականությունը՝ անբարենպաստ ռեակցիաներ

Իմունային համակարգի խանգարումներ

Անորոշ հաճախականություն՝ գերզգայունություն, անաֆիլակտիկ ռեակցիա:

Էնդոկրին խանգարումներ

Անորոշ հաճախականություն՝ հիպերթիրեոզ:

Նյարդային համակարգի խանգարումներ

Անորոշ հաճախականություն՝ ուղեղային էմբոլիա:

Շնչառական, կրծքավանդակի և միջնադարյան խանգարումներ

Անորոշ հաճախականություն՝ թոքային էմբոլիա:

Ստամոքս-աղիքային խանգարումներ

Անորոշ հաճախականություն՝ փսխում, փորլուծություն, սրտխառնոց:

Ընդհանուր խանգարումներ և ընդունման վայրի պայմաններ

Անորոշ հաճախականություն՝ ջերմություն, ցավ:

Վնասվածք, թունավորում և ընթացակարգային բարդություններ

Հազվադեպ՝ ողնաշարի վնասվածք:

Անորոշ հաճախականություն՝ ճարպային էմբոլիա:

Անբարենպաստ ռեակցիաներ երեխաների մոտ
LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի նկատմամբ անբարենպաստ ռեակցիաների տեսակները նույնն են, ինչ գրանցված են մեծահասակների մոտ: Նրանց հաճախականությունը հնարավոր չէ գնահատել առկա տվյալների հիման վրա:
Կասկածելի անբարենպաստ ռեակցիաների մասին հաղորդում
Դեղամիջոցի թույլտվությունից հետո կասկածելի անբարենպաստ ռեակցիաների մասին հաղորդագրությունը կարևոր է: Այն թույլ է տալիս շարունակական մոնիտորինգ իրականացնել դեղամիջոցի օգուտ/ռիսկ հավասարակշռության նկատմամբ: Առողջապահության ոլորտի մասնագետներին խնդրվում է հայտնել ցանկացած կասկածելի անբարենպաստ ռեակցիա Ազգային հայտարարագրման համակարգի միջոցով՝ Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) և Ֆարմակովիգիլանտության տարածաշրջանային կենտրոնների ցանցի միջոցով – կայք՝ www.ansm.sante.fr:

4.9. Չափից մեծ դոզա

Չափից մեծ դոզա կարող է առաջացնել շնչառական, սրտային կամ ուղեղային բարդություններ, որոնք կարող են մահացու լինել: Չափից մեծ դոզա ստանալուց հետո միկրոէմբոլիայի հաճախականությունը կարող է աճել:

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի ընդհանուր չափաբաժինը չպետք է գերազանցի 20 մլ:

Չափից մեծ դոզայի բուժումը ներառում է անհապաղ սիմպտոմատիկ բուժում և կենսական գործառույթների պահպանում: Հաստատությունները, որոնք հետազոտություններ են կատարում կոնտրաստային նյութերով, պետք է հասանելի լինեն շտապ օգնության դեղամիջոցներ և սարքավորումներ:

5. ԴԵՂԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

5.1. Ֆարմակոդինամիկական հատկություններ

ՋՐԱՅԻՆ ՉԼՈՒՅՑՈՎ ՀԱԿԱԾԻՆՆԵՐ, Կոդ ATC՝ V08AD01

(V: Այլ)

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը, որն օգտագործվում է տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիայի մեջ՝ ընտրովի լյարդային ներարկային ներարկումների միջոցով, թույլ է տալիս, որպես յուղոտ կոնտրաստային միջոց, տեսողականացնել և վերահսկել պրոցեդուրան՝ շնորհիվ իր անթափանցիկ հատկությունների: Որպես փոխադրամիջոց՝ այն տեղափոխում և ցողում է հակաքաղցկեղային դեղամիջոցները լյարդային քաղցկեղի հանգույցների մեջ և որպես անցողիկ էմբոլիկ նյութ՝ նպաստում է պրոցեդուրաների ընթացքում առաջացած անոթային էմբոլիզացիային:

Որպես լյարդի ներզարկերակային ընտրովի ներարկման պրոցեդուրա՝ Տրանս-արտերիալ քիմիա-էմբոլիզացիան համատեղում է տեղային-տարածաշրջանային թիրախավորված հակաքաղցկեղային դեղամիջոցի ազդեցությունը իշեմիկ նեկրոզի էֆեկտի հետ, որն առաջացել է երկակի զարկերակային-պորտալ էմբոլիզացիայի արդյունքում: LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի անթափանցիկ հատկությունները և լյարդի ուռուցքների տրոպիզմը շարունակվում են մի քանի ամիս, ուստի հետվիրահատական ​​պատկերը կարող է իրականացվել հիվանդի արդյունավետ հետևելու համար:

5.2. Ֆարմակոկինետիկ հատկություններ

Ինտրալիմֆատիկ ներարկումից հետո

LIPIODOL ULTRA-FLUID-ն արտազատվում է արյան մեջ, ընկալվում լյարդի և թոքերի կողմից, որտեղ յուղոտ կաթիլները քայքայվում են թոքային ալվեոլներում, փայծաղում և ճարպային հյուսվածքում:

Հյուսվածքների և պահեստավորման օրգանների կողմից ընդունվելուց հետո Լիպիոդոլի վերաներծծումը տեղի է ունենում մի քանի օրից մինչև մի քանի ամիս կամ տարի տևողությամբ: Սա շարունակական է և կանոնավոր, և մեզի մեջ յոդիդների առկայությունը կարելի է հայտնաբերել այնքան ժամանակ, քանի դեռ պատկերների վրա տեսանելի է կոնտրաստ նյութը:

Ներմկանային ներարկումից հետո

ինչ է բենզոդիազեպինը

Յուղի մի մասը կուտակվում է մկաններում և հարակից հյուսվածքներում։ Մեկ այլ մասը դեզոդացվում է նյութափոխանակության ճանապարհով, յոդն օգտագործվում է վահանաձև գեղձի յոդի կորուստները փոխհատուցելու համար:
Մեզի միջոցով յոդի արտազատումը զանգվածային է և տեղի է ունենում արագ (ներարկումից հետո առաջին մի քանի ժամվա ընթացքում), բայց շարունակվում է հաջորդ ամիսներին:

Մեծահասակների մոտ 3-5 տարվա ընթացքում յոդի արտազատումը միզուղիների միջոցով նվազում է մինչև 50 մկգ/օր:

Ընտրովի ներզարկերակային ներարկումից հետո
Յոդը արտազատվում է հիմնականում մեզի միջոցով։ Լյարդային զարկերակի մեջ ընտրովի ներարկային ներարկումից հետո լյարդի վնասվածքների ախտորոշման կամ լյարդաբջջային քաղցկեղի տրանս-արտերիալ քիմիաէմբոլիզացիայի ժամանակ LIPIODOL ULTRA-FLUID-ը զգալիորեն ավելի կենտրոնացած է ուռուցքում, քան լյարդի առողջ հյուսվածքում:

5.3. Նախակլինիկական անվտանգության տվյալներ

Դեղաբանական անվտանգության, մեկ և կրկնակի դոզայի տոքսիկոլոգիայի, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական և զարգացման գործառույթների վերաբերյալ ավանդական հետազոտությունների նախաքլինիկական տվյալները ցույց չեն տվել, որ առանձնահատուկ ռիսկեր չկան մարդկանց համար:

6. ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ՀԱՍՏԱՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

6.1. Օժանդակ նյութերի ցանկ

Այս դեղը չի պարունակում օժանդակ նյութեր:

6.2. անհամատեղելիություններ

Պլաստիկը հարմար չէ LIPIODOL ULTRA-FLUID-ի պահպանման համար: Համատեղելիության հատուկ ուսումնասիրությունների բացակայության դեպքում պլաստիկ տարաներ և ներարկիչներ չպետք է օգտագործվեն:

6.3. Պահպանման ժամկետը

3 տարի.

6.4. Պահպանման հատուկ նախազգուշական միջոցներ

Պահպանեք լույսից պաշտպանված:

6.5. Տարայի բնույթը և պարունակությունը

5 կամ 10 մլ ապակյա (տիպ 1) ամպուլներ:
Բոլոր փաթեթավորման չափերը կարող են չվաճառվել:

6.6. Հատուկ նախազգուշական միջոցներ հեռացման և այլ մշակման համար

Ցանկացած չօգտագործված արտադրանք կամ թափոն նյութ պետք է դեն նետվի գործող կանոնակարգերի համաձայն:

7. ՇՈՒԿԱՅՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎՈՒՆՔ ՏԵՐ

Գերբեթ

BP 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

ՖՐԱՆՍԻԱ

8. ՇՈՒԿԱՅՈՒԹՅԱՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՐ(ներ)

  • 306 217-7 կամ 34009 306 217 7 6: 5 մլ ապակե ամպուլա, 4 միավոր տուփ
  • 306 216-0 կամ 34009 306 216 0 8: 10 մլ ապակե ամպուլա, մեկ միավոր տուփ
  • 560 350-7 կամ 34009 560 350 7 6: 5 մլ ապակե ամպուլա, 100 միավոր տուփ
  • 560.351-3 կամ 34009 560 351 3 7: 10 մլ ապակե ամպուլա, 50 միավոր տուփ

9. ԱՌԱՋԻՆ ԼԻԶՈՒՆԱՑՄԱՆ / ԼԻԶՈՒՆԱՎՈՐՄԱՆ ԵՐԿԱՐԿՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿԸ.

28 մարտի 1978 / 30 սեպտեմբերի 2007 թ.

10. ՏԵՔՍՏԻ ՎԵՐԱՆԱԳՐՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ

Օգոստոս 2014.

11. ԴՈԶԻՄԵՏՐԻԱ

Ոչ կիրառելի.

12. ՌԱԴԻՈԴԱՐՄԱՑԻԱՆԵՐԻ ՊԱՏՐԱՍՏՄԱՆ ՑՈՒՑԱՆԻՆԵՐ.

Ոչ կիրառելի.

ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴԱՍԱԿԱՐԳՈՒՄ ՄԱՏԱԿԱՐԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱՐ

Ցուցակ I
Բժշկական նշանակման ենթակա դեղ

Հիվանդի մասին տեղեկատվական թերթիկ

Ստվարաթուղթ

Ամպուլա

Lipiodol Ultra-Fluide
էթիոդացված յուղի ներարկում
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:60694-1901
Կառավարման երթուղի ՆԵՐԱՌՏԵՐԻԱԼ, ՆԵՐԱԼԻՄՖԱՏԱԿԱՆ, ՆԵՐՄԱՆԿԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
ԷԹԻՈԴԻՑ ՅՈՒՂ (ՅՈԴ) ՅՈԴ 480 մգ 1 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ԿԱԿԱՉԻ ՍԵՐՄԻ ՅՈՒՂ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:60694-1901-0 1 ԱՄՊՈՒԼԱ 1 ՏՈՒԿ
մեկ 10 մլ 1 ԱՄՊՈՒԼՈՒՄ
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
Դեղորայքի պակասի դեպքում օգտագործման համար չհաստատված դեղամիջոց 06/01/2015
Պիտակավորող -Դելֆարմ Տուրս (267589047)
Գրանցվող -Գուերբեթ ՍՊԸ (037876096)
Հիմնադրում
Անուն Հասցե ID/FEI Գործողություններ
Դելֆարմ Տուրս 267589047 արտադրություն (60694-1901)
Դելֆարմ Տուրս