Ռեբիֆ

Ընդհանուր անուն: ինտերֆերոն բետա-1ա
Դեղաչափի ձևը. ներարկում, լուծույթ
Դեղերի դաս. Ինտերֆերոններ



Այս էջում
Ընդարձակել

Rebif-ի ցուցումներ և օգտագործում

Rebif-ը (ինտերֆերոն բետա-1ա) ցուցված է բազմակի սկլերոզի կրկնվող ձևերով հիվանդների բուժման համար՝ նվազեցնելու կլինիկական սրացումների հաճախականությունը և հետաձգելու ֆիզիկական հաշմանդամության կուտակումը:



Rebif-ի դեղաչափը և ընդունումը

Դոզավորման Տեղեկատվություն

Rebif-ի առաջարկվող չափաբաժինը 22 մկգ է կամ 44 մկգ, շաբաթական երեք անգամ ենթամաշկային ներարկմամբ: Rebif-ը պետք է կիրառվի, հնարավորության դեպքում, միևնույն ժամանակ (ցանկալի է ուշ կեսօրին կամ երեկոյան) նույն երեք օրերին (օրինակ՝ երկուշաբթի, չորեքշաբթի և ուրբաթ) ամեն շաբաթ առնվազն 48 ժամ տարբերությամբ:

Ընդհանուր առմամբ, հիվանդներին պետք է սկսել նշանակված դոզայի 20%-ից շաբաթական երեք անգամ և 4 շաբաթվա ընթացքում ավելացնել մինչև նպատակային դոզան, կամ 22 մկգ շաբաթական երեք անգամ (տես. Աղյուսակ 1 ) կամ 44 մկգ շաբաթական երեք անգամ (տես Աղյուսակ 2 ): Շաբաթական երեք անգամ 22 մկգ նպատակային դոզան նշանակված հիվանդները պետք է օգտագործեն նախապես լցված ներարկիչներ տիտրման համար:



Տիտրացիոն փաթեթը, որը պարունակում է 6 չափաբաժին 8,8 մկգ (0,2 մլ) և 6 դոզան 22 մկգ (0,5 մլ) հասանելի է տիտրման ժամանակահատվածում օգտագործելու համար և՛ Rebif նախապես լիցքավորված ներարկիչներում, և՛ Rebif Rebidose ավտոներարկիչներում:

Աղյուսակ 1. Տիտրման ժամանակացույց 22 մկգ նշանակված դոզայի համար *
Օգտագործման շաբաթ Դոզա Օգտագործման ներարկիչ Ներարկիչի քանակը
*
Օգտագործեք միայն նախապես լիցքավորված ներարկիչներ, ոչ թե ավտոներարկիչներ՝ 22 մկգ նշանակված դոզան տիտրելու համար
Շաբաթ 1 Տիտրում 4,4 մկգ 8,8 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
Շաբաթ 2 Տիտրում 4,4 մկգ 8,8 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
Շաբաթ 3 Տիտրում 11 մկգ 22 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
Շաբաթ 4 Տիտրում 11 մկգ 22 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
5-րդ շաբաթ և դրանից հետո 22 մկգ 22 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Աղյուսակ 2. Տիտրման ժամանակացույց 44 մկգ նշանակված դոզայի համար *
Օգտագործման շաբաթ Դոզա Օգտագործման ներարկիչ կամ ավտոմատ ներարկիչ Ներարկիչի կամ ավտոներարկիչի քանակը
*
Նախապես լիցքավորված ներարկիչներ կամ ավտոներարկիչներ կարող են օգտագործվել 44 մկգ սահմանված դոզան տիտրելու համար
Շաբաթ 1 Տիտրում 8,8 մկգ 8,8 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Շաբաթ 2 Տիտրում 8,8 մկգ 8,8 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Շաբաթ 3 Տիտրում 22 մկգ 22 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Շաբաթ 4 Տիտրում 22 մկգ 22 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
5-րդ շաբաթ և դրանից հետո 44 մկգ 44 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ

Ծայրամասային արյան քանակի նվազումը կամ լյարդի ֆունկցիայի բարձրացված թեստերը կարող են պահանջել դոզայի կրճատում կամ Rebif-ի կիրառման դադարեցում մինչև թունավորության վերացումը:[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.2 , 5.5) և Անբարենպաստ ռեակցիաներ (6)

Կարևոր վարչական ցուցումներ

Rebif-ը նախատեսված է բժշկի ցուցումով և հսկողության ներքո օգտագործելու համար: Խորհուրդ է տրվում, որ բժիշկները կամ որակավորված բժշկական անձնակազմը հիվանդներին ուսուցանեն ենթամաշկային ներարկումների պատշաճ տեխնիկան՝ օգտագործելով Rebif-ի հետ օգտագործման համար հաստատված նախապես լիցքավորված ներարկիչը կամ ներարկման սարքը: Rebif Rebidose autoinjector-ի ներարկման խորությունը ֆիքսված է 8 մմ; բուժաշխատողը պետք է որոշի ներարկման տեխնիկան:



Նախնական ներարկումը պետք է իրականացվի համապատասխան որակավորում ունեցող բուժաշխատողի հսկողության ներքո:

Պացիենտին կամ նրան խնամողին պետք է տրվեն համապատասխան հրահանգներ այլ անձի կողմից ինքնուրույն ներարկման կամ ներարկման համար, ներառյալ Rebif Դեղորայքի Ուղեցույցի և Rebif Rebidose autoinjector-ի օգտագործման հրահանգների մանրակրկիտ վերանայումը, որը ուղեկցում է արտադրանքին: Օգտագործողները պետք է ներարկման բոլոր ասպեկտներում իրավասություն ցուցաբերեն՝ նախքան անկախ օգտագործումը: Եթե ​​հիվանդը պետք է ինքնուրույն կիրառի Rebif, ապա պետք է գնահատվի այդ հիվանդի ֆիզիկական և ճանաչողական կարողությունը՝ նախապես լցոնված ներարկիչները կամ Rebif Rebidose ավտոներարկիչները ինքնուրույն օգտագործելու և պատշաճ կերպով հեռացնելու համար: Նյարդաբանական ծանր անբավարարություններով հիվանդները չպետք է ինքնուրույն ներարկումներ կատարեն առանց վերապատրաստված խնամակալի օգնության:

Հիվանդներին և խնամողներին խորհուրդ տալ՝

medrol dosepak 4 մգ բանավոր դեղահատ
  • Տեսողական ստուգեք Rebif-ը մասնիկների և գունաթափման համար նախքան կիրառումը
  • օգտագործել ասեպտիկ տեխնիկա Rebif-ը կիրառելիս
  • պտտել ներարկման վայրը յուրաքանչյուր դոզայի հետ՝ նվազագույնի հասցնելու ներարկման վայրի ծանր ռեակցիաների կամ նեկրոզի հավանականությունը[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ, (5.4) ]
  • օգտագործված ասեղների, նախապես լցոնված ներարկիչների և Rebif Rebidose ավտոներարկիչների անվտանգ հեռացման համար օգտագործեք ծակող դիմացկուն տարա
  • մի նորից օգտագործեք ասեղներ, ներարկիչներ կամ Rebif Rebidose autoinjectors

Գրիպի նման ախտանիշների նախնական դեղորայքային բուժում

Ցավազրկողների և/կամ ջերմիջեցնող միջոցների միաժամանակյա օգտագործումը կարող է օգնել բարելավել գրիպի նման ախտանիշները, որոնք կապված են բուժման օրերին Rebif-ի օգտագործման հետ:

Դեղաչափի ձևերը և ուժեղ կողմերը

  • Ներարկում՝ 8,8 մկգ 0,2 մլ-ի համար աստիճանավորված, մեկ դոզայի Rebif նախապես լցված ներարկիչում
  • Ներարկում. 22 մկգ 0,5 մլ-ի համար աստիճանավորված, մեկ դոզայի Rebif նախապես լցված ներարկիչում
  • Ներարկում. 44 մկգ 0,5 մլ-ի համար աստիճանավորված, մեկ դոզայի Rebif նախապես լցված ներարկիչում
  • Ներարկում՝ 8,8 մկգ 0,2 մլ-ի համար մեկ դոզայով նախապես լիցքավորված Rebif Rebidose autoinjector-ում
  • Ներարկում՝ 22 մկգ 0,5 մլ-ի համար մեկ դոզայի նախալիցքավորված Rebif Rebidose autoinjector-ում
  • Ներարկում՝ 44 մկգ 0,5 մլ-ի համար մեկ դոզայի նախալիցքավորված Rebif Rebidose autoinjector-ում

Հակացուցումներ

Rebif-ը հակացուցված է բնական կամ ռեկոմբինանտ ինտերֆերոն բետա-ի, մարդու ալբումինի կամ դեղամիջոցի որևէ այլ բաղադրիչի նկատմամբ գերզգայունության պատմության մեջ:

Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ

Դեպրեսիա և ինքնասպանություն

Rebif-ը (ինտերֆերոն բետա-1ա) պետք է զգուշությամբ օգտագործվի դեպրեսիա ունեցող հիվանդների մոտ, որը բնորոշ է բազմակի սկլերոզով հիվանդ մարդկանց մոտ: Հաղորդվում է, որ դեպրեսիան, ինքնասպանության գաղափարները և ինքնասպանության փորձերը հաճախակի են լինում ինտերֆերոնային միացություններ ստացող հիվանդների մոտ, ներառյալ Ռեբիֆը: Բացի այդ, եղել են ռեբիֆով բուժվող հիվանդների ինքնասպանության մասին հետմարքեթինգային հաղորդումներ: Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի անհապաղ զեկուցել դեպրեսիայի և/կամ ինքնասպանության մտքի ցանկացած ախտանիշ նշանակող բժշկին: Եթե ​​հիվանդի մոտ դեպրեսիա է առաջանում, ապա պետք է հաշվի առնել Rebif-ով բուժման դադարեցումը:

Լյարդի վնասվածք

Rebif-ով հիվանդների մոտ հազվադեպ է գրանցվել լյարդի ծանր վնասվածք, ներառյալ լյարդի փոխպատվաստում պահանջող լյարդի անբավարարության որոշ դեպքեր: Լյարդի դիսֆունկցիայի ախտանիշները սկսվել են Ռեբիֆի մեկնարկից մեկից վեց ամիս հետո: Եթե ​​ի հայտ են գալիս դեղնախտ կամ լյարդի դիսֆունկցիայի այլ ախտանիշներ, Rebif-ով բուժումը պետք է անմիջապես դադարեցվի՝ լյարդի անբավարարության արագ առաջընթացի հնարավորության պատճառով:

Լյարդի տրանսամինազների ասիմպտոմատիկ բարձրացումը (մասնավորապես՝ SGPT) բնորոշ է ինտերֆերոնային թերապիայի ժամանակ[տեսնել Անբարենպաստ ռեակցիաներ (6.1) ]. Rebif-ը պետք է զգուշությամբ սկսել լյարդի ակտիվ հիվանդությամբ, ալկոհոլի չարաշահմամբ, շիճուկի SGPT-ի ավելացմամբ (ավելի քան 2,5 անգամ ULN) կամ լյարդի նշանակալի հիվանդության պատմության մեջ հիվանդների մոտ: Նաև, Rebif-ի հնարավոր ռիսկը, որն օգտագործվում է հայտնի հեպատոտոքսիկ արտադրանքների հետ համատեղ, պետք է հաշվի առնել մինչև Rebif-ի ընդունումը կամ արդեն Rebif-ով հիվանդների ռեժիմին նոր միջոցներ ավելացնելիս: Պետք է հաշվի առնել Rebif-ի չափաբաժնի կրճատումը, եթե SGPT-ը գերազանցում է նորմայի վերին սահմանը 5 անգամ: Դոզան կարող է աստիճանաբար կրկին աճել, երբ ֆերմենտի մակարդակը նորմալանա[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.8) ; և Դեղաչափ և ընդունում (2.1)

Անաֆիլաքսիա և այլ ալերգիկ ռեակցիաներ

Անաֆիլաքսիան հաղորդվել է որպես Rebif-ի օգտագործման հազվադեպ բարդություն: Այլ ալերգիկ ռեակցիաները ներառում էին մաշկային ցան և եղնջացան, որոնք տատանվում էին թեթևից մինչև ծանր, առանց հստակ կապի դոզան կամ ազդեցության տևողությունը: Երկարատև օգտագործումից հետո առաջացել են մի քանի ալերգիկ ռեակցիաներ, որոշները՝ ծանր: Դադարեցրեք Rebif-ը, եթե առաջանում է անաֆիլաքսիա:

Ներարկման վայրի ռեակցիաներ, ներառյալ նեկրոզը

Վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներում ներարկման վայրում ռեակցիաները ավելի հաճախ են տեղի ունեցել Rebif-ով բուժվող հիվանդների մոտ (92% 44 մկգ խմբում և 89% 22 մկգ խմբում), քան պլացեբո բուժվող հիվանդների մոտ (39%) և ավելի բարձր հաճախականությամբ Rebif-ով: բուժված հիվանդներ (83%), քան AVONEX-ով բուժվող հիվանդները (28%): Ներարկման տեղում նեկրոզը նույնպես ավելի հաճախ է տեղի ունեցել Rebif-ով բուժվող հիվանդների մոտ (3% 44 մկգ խմբում և 1% 22 մկգ խմբում), քան պլացեբո բուժվող հիվանդների մոտ (0) թերապիայի երկու տարվա ընթացքում: Բոլոր իրադարձությունները լուծվեցին պահպանողական մենեջմենթով։

Հետմարքեթինգային պայմաններում արձանագրվել են ռեակցիաներ ներարկման տեղում, ներառյալ ցավը ներարկման տեղում, էրիթեմա, այտուց, ցելյուլիտ, թարախակույտ և նեկրոզ: Որոշները տեղի են ունեցել Rebif-ի մեկնարկից ավելի քան 2 տարի անց: Նեկրոզը տեղի է ունեցել մեկ և մի քանի ներարկման վայրերում: Ներարկման տեղում նեկրոզի որոշ դեպքեր պահանջում էին բուժում ներերակային հակաբիոտիկներով և վիրաբուժական միջամտությամբ (դեբրիդինգ և մաշկի փոխպատվաստում):

Հիվանդի կողմից ասեպտիկ ինքնաներարկման տեխնիկայի և ընթացակարգերի ըմբռնումը և օգտագործումը պետք է պարբերաբար գնահատվի, հատկապես, եթե ներարկման տեղում նեկրոզ է տեղի ունեցել: Հիվանդներին պետք է տեղեկացվի յուրաքանչյուր դոզայի հետ ներարկման վայրերի պտտման և ներարկիչները չվերօգտագործելու կարևորության մասին: Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի ներարկել այնպիսի տարածք, որը բորբոքված, այտուցված, էրիթեմատոզ, էխիմոտիկ կամ վարակի այլ նշաններ ունի: Այս նշանները պետք է անհապաղ տեղեկացվեն բուժաշխատողին:

Ծայրամասային արյան քանակի նվազում

Rebif-ով բուժվող հիվանդների մոտ արձանագրվել է ծայրամասային արյան քանակի նվազում բոլոր բջջային գծերում, ներառյալ պանկիտոպենիան: Վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներում լեյկոպենիան առաջացել է Rebif-ով բուժվող հիվանդների մոտ (36% 44 մկգ խմբում և 28% 22 մկգ խմբում), քան պլացեբո բուժվող հիվանդների մոտ (14%) և ավելի բարձր հաճախականությամբ Rebif-ով բուժվող հիվանդների մոտ: հիվանդներ (6%) համեմատած AVONEX-ով բուժվող հիվանդների հետ (<1%). Thrombocytopenia and anemia occurred more frequently in 44 mcg Rebif-treated patients (8% and 5%, respectively) than in placebo-treated patients (2% and 3%, respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 mcg, the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood and differential white blood cell counts is also recommended [տեսնել Դեղաչափ և ընդունում (2.1) և Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.8)

Թրոմբոցային միկրոանգիոպաթիա

Թրոմբոցային միկրոանգիոպաթիայի (TMA) դեպքեր, ներառյալ թրոմբոցիտոպենիկ մանուշակագույնը և հեմոլիտիկ ուրեմիկ համախտանիշը, որոշ մահացու ելքով, գրանցվել են ինտերֆերոն բետա արտադրանքի, ներառյալ Rebif-ի դեպքում: Դեպքեր են գրանցվել ինտերֆերոն բետա արտադրանք սկսելուց մի քանի շաբաթից մինչև տարիներ անց: Դադարեցրեք Rebif-ը, եթե առաջանան կլինիկական ախտանիշներ և լաբորատոր հայտնաբերումներ, որոնք համապատասխանում են TMA-ին, և կառավարեք այնպես, ինչպես կլինիկական ցուցվածը:

Նոպաներ

Պետք է զգույշ լինել, երբ Rebif-ը տրամադրվում է նախկինում գոյություն ունեցող նոպաների խանգարումներ ունեցող հիվանդներին: Նոպաները ժամանակավորապես կապված են եղել բետա ինտերֆերոնների, ներառյալ Ռեբիֆի օգտագործման հետ, կլինիկական փորձարկումներում և հետմարքեթինգային հաշվետվություններում:

Լաբորատոր թեստեր

Ի հավելումն այն լաբորատոր թեստերի, որոնք սովորաբար պահանջվում են բազմակի սկլերոզով հիվանդների մոնիտորինգի համար, արյան բջիջների հաշվարկը և լյարդի ֆունկցիայի թեստերը խորհուրդ են տրվում կանոնավոր պարբերականությամբ (1, 3 և 6 ամիս) Rebif թերապիայի ներդրումից հետո, այնուհետև պարբերաբար՝ կլինիկական բացակայության դեպքում: ախտանիշները. Միելոսուպրեսիա ունեցող հիվանդներին կարող է պահանջվել արյան ամբողջական բջիջների քանակի ավելի ինտենսիվ մոնիտորինգ՝ դիֆերենցիալ և թրոմբոցիտների քանակով[տեսնել Դեղաչափ և ընդունում (2.1) և Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.5) ]. Rebif-ով բուժվող որոշ հիվանդների մոտ առաջացել են վահանաձև գեղձի նոր կամ վատթարացող անոմալիաներ: Վահանաձև գեղձի ֆունկցիայի թեստերը խորհուրդ են տրվում 6 ամիսը մեկ անգամ վահանաձև գեղձի դիսֆունկցիայի պատմություն ունեցող հիվանդների մոտ կամ ըստ կլինիկական ցուցումների:

Անբարենպաստ ռեակցիաներ

Հետևյալ անբարենպաստ ռեակցիաները ավելի մանրամասն քննարկվում են գրքումԶգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներպիտակի բաժինը.

Կլինիկական փորձարկումների փորձ

Քանի որ կլինիկական փորձարկումներն անցկացվում են շատ տարբեր պայմաններում, Rebif-ի կլինիկական փորձարկումներում նկատված անբարենպաստ ռեակցիաների արագությունները չեն կարող ուղղակիորեն համեմատվել այլ դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումների ցուցանիշների հետ և չեն արտացոլում պրակտիկայում նկատված ցուցանիշները:

Երկու վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներում կրկնվող-նահանջող բազմակի սկլերոզով (RRMS) ունեցող 712 հիվանդներ վերցրել են Rebif (22 մկգ կամ 44 մկգ շաբաթական երեք անգամ):[տեսնել Կլինիկական հետազոտություններ (14) ]։ Տարիքը տատանվում էր 18-ից 55 տարեկան: Հիվանդների գրեթե երեք չորրորդը իգական սեռի ներկայացուցիչներ էին, իսկ ավելի քան 90%-ը՝ կովկասցիներ, ինչը մեծապես արտացոլում է բազմակի սկլերոզով հիվանդների բնակչության ընդհանուր ժողովրդագրությունը:

Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները եղել են ներարկման վայրի խանգարումները, գրիպի նման ախտանիշները (գլխացավ, հոգնածություն, ջերմություն, խստություն, կրծքավանդակի ցավ, մեջքի ցավ, միալգիա), որովայնի ցավ, դեպրեսիա, լյարդի ֆերմենտների բարձրացում և հեմատոլոգիական աննորմալություններ: Կլինիկական միջամտության հետևանքով առաջացած ամենահաճախ հաղորդվող անբարենպաստ ռեակցիաները (օրինակ՝ Rebif-ի դադարեցում, դեղաչափի ճշգրտում կամ անբարենպաստ ռեակցիաների բուժման համար միաժամանակյա դեղորայքի անհրաժեշտություն՝ ներարկման տեղում խանգարումներ էին, գրիպի նման ախտանիշներ, դեպրեսիա և լյարդի ֆերմենտների բարձրացում:[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5) ].

Ուսումնասիրությունը 1-ը 2-ամյա պլացեբո-վերահսկվող հետազոտություն էր RRMS հիվանդների մոտ, ովքեր բուժում էին Rebif 22 մկգ (n=189), 44 մկգ (n=184) կամ պլացեբո (n=187): Աղյուսակ 3-ում թվարկված են անբարենպաստ ռեակցիաները և լաբորատոր անոմալիաները, որոնք տեղի են ունեցել Rebif-ով բուժվող խմբում առնվազն 2%-ով ավելի հաճախականությամբ, քան նկատվել է պլացեբո խմբում:

Աղյուսակ 3. Անբարենպաստ ռեակցիաներ և լաբորատոր անոմալիաներ 1-ին ուսումնասիրության մեջ
Մարմնի համակարգ Placebo tiw
(n=187)
Rebif 22 մկգ թիվ
(n=189)
Rebif 44 մկգ թիվ
(n=184)
Նախընտրելի ժամկետ % % %
ՄԱՐՄԻՆԸ ՈՐՊԵՍ ԱՄԲՈՂՋՈՒԹՅՈՒՆ
Գրիպի նման ախտանիշներ 51 56 59
Գլխացավ 63 65 70
Հոգնածություն 36 33 41
Ջերմություն 16 25 28
Խստություն 5 6 13
Կրծքավանդակի ցավ 5 6 8
Թուլություն մեկ 4 5
ՆՐԱՆԿՄԱՆ ՏԵՂԻ ԽԱՆԳԱՐՈՒՄՆԵՐ
Ներարկման վայրի արձագանք 39 89 92
Ներարկման վայրի նեկրոզ 0 մեկ 3
Նյարդային համակարգի խանգարումներ
Հիպերտոնիա 5 7 6
Աննորմալ համակարգում երկու 5 4
Ցնցումներ երկու 5 4
Քնկոտություն մեկ 4 5
էնդոկրին խանգարումներ
Վահանաձև գեղձի խանգարում 3 4 6
ԳԱՍՏՐՈԻՆԱՍՏԻՆԱԿԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԽԱՆԳԱՐՈՒՄՆԵՐ
Որովայնային ցավ 17 22 քսան
Չոր բերան մեկ մեկ 5
ԼՅԱՐԴԻ ԵՎ ԼՂԻՂԻ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԽԱՆԳԱՐՈՒՄՆԵՐ
SGPT ավելացել է 4 քսան 27
SGOT ավելացել է 4 10 17
Bilirubinemia մեկ 3 երկու
ՄԿԱՆԱՅԻՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ԽԱՆԳԱՐԱՆՈՒՄՆԵՐ
Միալգիա քսան 25 25
Մեջքի ցավ քսան 23 25
Կմախքի ցավ 10 տասնհինգ 10
ԱՐՅՈՒՆԱԲԱՆԱԿԱՆ ԽԱՆԳԱՐՈՒՄՆԵՐ
Լեյկոպենիա 14 28 36
Լիմֆադենոպաթիա 8 տասնմեկ 12
Թրոմբոցիտոպենիա երկու երկու 8
Անեմիա 3 3 5
ՄԱՇԿԻ ԽԱՆԳԱՐՈՒՄՆԵՐ
Էրիթեմատոզ ցան 3 7 5
Մակուլո-պապուլյար ցան երկու 5 4
Հիպերհիդրոզ երկու 4 4
միզասեռական համակարգի խանգարումներ
Միզման հաճախականությունը 4 երկու 7
Միզուղիների անմիզապահություն երկու 4 երկու
ՏԵՍԼՈՂԱԿԱՆ ԽԱՆԳԱՐՈՒՄՆԵՐ
Աննորմալ տեսողություն 7 7 13
Քսերոֆթալմիա 0 3 մեկ

Հետազոտություն 2-ի անբարենպաստ ռեակցիաները՝ 1 տարի ակտիվորեն վերահսկվող (ընդդեմ ինտերֆերոնի բետա-1a-ի, 30 մկգ շաբաթական մեկ անգամ ներմկանային ներարկման, n=338) ուսումնասիրության մեջ, որը ներառում էր 339 MS ունեցող հիվանդներ, ովքեր բուժվում էին Rebif-ով, ընդհանուր առմամբ նման էին 1-ին ուսումնասիրությանը: հաշվի առնելով ուսման տևողության անհավասարությունը։

Իմունոգենություն

Rebif-ի օգտագործման ժամանակ նկատվել են անաֆիլաքսիա և այլ ալերգիկ ռեակցիաներ[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.3) ]. Ինչպես բոլոր թերապևտիկ սպիտակուցների դեպքում, կա իմունոգենության ներուժ: Ուսումնասիրություն 1-ում Rebif-ի նկատմամբ չեզոքացնող հակամարմինների (NAb) առկայությունը որոշվել է շիճուկի նախնական ուսումնասիրության հավաքագրման և վերլուծության միջոցով և կլինիկական փորձարկման 2 տարվա ընթացքում 6 ամիս ընդմիջումներով: Շիճուկի NAb-ը հայտնաբերվել է Rebif-ով բուժվող հիվանդների 59/189 (31%) և 45/184 (24%) մոտ 22 մկգ և 44 մկգ շաբաթական երեք անգամ, համապատասխանաբար, հետազոտության ընթացքում մեկ կամ ավելի անգամ: Տվյալներն արտացոլում են այն հիվանդների տոկոսը, որոնց թեստի արդյունքները դրական են համարվել Rebif-ի հակամարմինների համար՝ օգտագործելով հակավիրուսային ցիտոպատիկ ազդեցության վերլուծությունը, և մեծապես կախված են վերլուծության զգայունությունից և յուրահատկությունից: Բացի այդ, վերլուծության մեջ NAb դրականության նկատված հաճախականությունը կարող է ազդել մի քանի գործոնների վրա, ներառյալ նմուշների մշակումը, նմուշների հավաքման ժամկետները, ուղեկցող դեղամիջոցները և հիմքում ընկած հիվանդությունը: Այս պատճառներով, Rebif-ի նկատմամբ հակամարմինների հաճախականության համեմատությունը այլ ապրանքների նկատմամբ հակամարմինների հաճախականության հետ կարող է ապակողմնորոշիչ լինել:

Հետմարքեթինգային փորձ

Հետևյալ անբարենպաստ ռեակցիաները հայտնաբերվել են Rebif-ի հետհաստատումից հետո օգտագործման ընթացքում: Քանի որ այս ռեակցիաները կամավոր են հաղորդում անորոշ չափի պոպուլյացիայից, միշտ չէ, որ հնարավոր է արժանահավատորեն գնահատել դրանց հաճախականությունը կամ պատճառահետևանքային կապ հաստատել թմրամիջոցների ազդեցության հետ:

Աուտոիմունային խանգարումներ.Դեղորայքից առաջացած կարմիր գայլախտ,աուտոիմուն հեպատիտ

Աչքի խանգարումներ.Ցանցաթաղանթի անոթային խանգարումներ (այսինքն՝ ռետինոպաթիա, բամբակյա բծեր կամ ցանցաթաղանթի զարկերակի կամ երակի խցանումներ)

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի խանգարումներ.Erythema multiforme, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ

ՕԳՏԱԳՈՐԾԵԼ ՀԱՏՈՒԿ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ

Հղիություն

Հղիության կատեգորիա C

Հղի կանանց մոտ չկան համապատասխան և լավ վերահսկվող ուսումնասիրություններ: Rebif-ը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն այն դեպքում, եթե պոտենցիալ օգուտը արդարացնում է պտղի համար հնարավոր վտանգը:

Հղի ցինոմոլգուս կապիկների ուսումնասիրության ժամանակ ինտերֆերոն բետա կիրառվել է ամեն օր (ներմկանային չափաբաժինները մոտավորապես 1, 2 և 7 անգամ գերազանցում են մարդու առավելագույն առաջարկվող կուտակային շաբաթական դոզան՝ ելնելով մարմնի մակերեսի վրա) կամ օրգանոգենեզի ընթացքում կամ ավելի ուշ հղիության ընթացքում: 90-րդ օրից մինչև վերջ): Սաղմի զարգացման վրա անբարենպաստ ազդեցություններ չեն նկատվել. Այնուամենայնիվ, անբարենպաստ ազդեցությունների հավանականությունը չի կարող բացառվել, քանի որ փորձարկվել է փոքր թվով կենդանիներ (յուրաքանչյուր դոզան խմբում վեցը զարգացման յուրաքանչյուր ժամանակահատվածում):

Բուժքույր մայրեր

Հայտնի չէ, թե արդյոք Ռեբիֆը արտազատվում է մոր կաթի մեջ: Քանի որ շատ դեղամիջոցներ արտազատվում են մոր կաթում, պետք է զգուշություն ցուցաբերել, երբ Ռեբիֆը տրվում է կերակրող կնոջը:

Մանկաբուժության օգտագործում

Անվտանգությունն ու արդյունավետությունը մանկական հիվանդների մոտ հաստատված չեն:

Տարեցների օգտագործումը

Ռեբիֆի կլինիկական հետազոտությունները չեն ներառել 65 և բարձր տարիքի սուբյեկտների բավարար քանակ՝ պարզելու համար, թե արդյոք նրանք տարբեր կերպ են արձագանքում, քան երիտասարդ սուբյեկտները: Ընդհանուր առմամբ, տարեց հիվանդի համար դոզայի ընտրությունը պետք է զգույշ լինի, սովորաբար սկսվում է դեղաչափի միջակայքի ցածր վերջից՝ արտացոլելով լյարդի, երիկամների կամ սրտի ֆունկցիայի նվազման և ուղեկցող հիվանդության կամ այլ դեղորայքային թերապիայի հաճախականությունը:

Rebif Նկարագրություն

Ռեբիֆը (ինտերֆերոն բետա-1ա) մաքրված 166 ամինաթթու գլիկոպրոտեին է, որի մոլեկուլային քաշը մոտավորապես 22500 դալտոն է: Այն արտադրվում է ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիայով՝ օգտագործելով գենետիկորեն մշակված չինական համստեր ձվարանների բջիջները, որոնց մեջ ներդրվել է մարդու ինտերֆերոնի բետա գենը: Rebif-ի ամինաթթուների հաջորդականությունը նույնական է բնական ֆիբրոբլաստից ստացված մարդկային ինտերֆերոն բետա-ի հաջորդականությանը: Բնական ինտերֆերոն բետա և ինտերֆերոն բետա-1ա (Ռեբիֆ) գլիկոզիլացված են, որոնցից յուրաքանչյուրը պարունակում է մեկ N-կապակցված բարդ ածխաջրերի մասնիկ:

Օգտագործելով Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության բնական ինտերֆերոնի բետա ստանդարտի (Interferon-ի երկրորդ միջազգային ստանդարտ, Human Fibroblast GB 23 902 531) չափորոշված ​​տեղեկատու ստանդարտ, Rebif-ն ունի մոտավորապես 270 միլիոն միջազգային միավորի (MIU) հակավիրուսային ակտիվություն մեկ մգ ինտերֆերոնի համար: բետա-1ա-ն որոշվում է հատուկ անարհեստական ​​պայմաններումՑիտոպաթիկ ազդեցության բիովերլուծություն՝ օգտագործելով WISH բջիջները և վեզիկուլյար ստոմատիտի վիրուսը: Rebif 8.8 մկգ, 22 մկգ և 44 մկգ պարունակում է մոտավորապես 2.4 միլիոն միջազգային միավոր, 6 միլիոն միջազգային միավոր կամ 12 միլիոն միջազգային միավոր, համապատասխանաբար, այս մեթոդի օգտագործմամբ հակավիրուսային ակտիվության:

Rebif-ը (ինտերֆերոն բետա-1ա) ձևավորված է որպես ստերիլ լուծույթ նախապես լցված ներարկիչում կամ Rebif Rebidose ավտոներարկիչում, որը նախատեսված է ենթամաշկային (sc) ներարկման համար: Rebif-ի յուրաքանչյուր 0,5 մլ (0,5 սմ) պարունակում է կամ 22 մկգ կամ 44 մկգ ինտերֆերոն բետա-1ա, 2 մգ կամ 4 մգ ալբումին (մարդ), 27,3 մգ մանիտոլ, 0,4 մգ նատրիումի ացետատ և ներարկման ջուր: Rebif-ի յուրաքանչյուր 0,2 մլ (0,2 սմ) պարունակում է 8,8 մկգ ինտերֆերոն բետա-1ա, 0,8 մգ ալբումին (մարդ), 10,9 մգ մանիտոլ, 0,16 մգ նատրիումի ացետատ և ներարկման ջուր:

Ռեբիֆ - Կլինիկական ֆարմակոլոգիա

Գործողության մեխանիզմ

Մեխանիզմ(ներ), որոնցով Rebif-ը (ինտերֆերոն բետա-1ա) իր թերապևտիկ ազդեցությունն է գործում բազմակի սկլերոզով հիվանդների մոտ, անհայտ է:

Ֆարմակոդինամիկա

Շիճուկի ինտերֆերոնի բետա-1a մակարդակների և չափելի ֆարմակոդինամիկ գործունեության միջև կապը այն մեխանիզմ(ներ)ի հետ, որոնցով Rebif-ն իր ազդեցությունն է թողնում բազմակի սկլերոզի դեպքում, անհայտ է: Ֆարմակոդինամիկական պարամետրերի վրա սեռի հետ կապված որևէ ազդեցություն չի նկատվել:

Ֆարմակոկինետիկա

Rebif-ի (ինտերֆերոն բետա-1ա) ֆարմակոկինետիկան բազմակի սկլերոզով հիվանդ մարդկանց մոտ չի գնահատվել: Առողջ մարդկանց մոտ 60 մկգ Rebif-ի (հեղուկ ձևակերպում) մեկ ենթամաշկային (sc) ներարկումը հանգեցրեց շիճուկի առավելագույն կոնցենտրացիայի (C)առավելագույնը) 5,1 ± 1,7 IU/mL (միջին ± SD), շիճուկում առավելագույն կոնցենտրացիայի միջին ժամանակով (Tառավելագույնը) 16 ժամ: Շիճուկի վերացման կիսամյակը (տ1/2) եղել է 69 ± 37 ժամ, իսկ շիճուկի կոնցենտրացիայի՝ ժամանակի կորի (AUC) տակ գտնվող տարածքը զրոյից մինչև 96 ժամ եղել է 294 ± 81 IU ժ/մլ: Առողջ սուբյեկտների մոտ ամեն օր վիրաբուժական ներարկումներից հետո նկատվել է AUC-ի աճ մոտավորապես 240%-ով, ինչը ենթադրում է, որ ինտերֆերոն բետա-1a-ի կուտակումը տեղի է ունենում կրկնակի ընդունումից հետո: Ընդհանուր մաքրումը մոտավորապես 33-55 լ/ժամ է: Ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի վրա սեռի հետ կապված ազդեցություններ չեն նկատվել: Rebif-ի ֆարմակոկինետիկան մանկական և տարեց հիվանդների կամ երիկամային կամ լյարդի անբավարարությամբ հիվանդների մոտ հաստատված չէ:

Ոչ կլինիկական թունաբանություն

Կարցինոգենեզ, Մուտագենեզ, Պտղաբերության խանգարում

Կարցինոգենեզ.Rebif-ը չի փորձարկվել կենդանիների քաղցկեղածին պոտենցիալի համար:

Մուտագենեզ:Ինտերֆերոնի բետա-ն բացասական է եղելարհեստական ​​պայմաններումբակտերիալ հակադարձ մուտացիայի (Ames) վերլուծություն և անարհեստական ​​պայմաններումՄարդու լիմֆոցիտներում ցիտոգենետիկ վերլուծություն նյութափոխանակության ակտիվացման առկայության և բացակայության դեպքում:

Պտղաբերության խանգարում.Սովորական հեծանվով ընթացող էգ ցինոմոլգուս կապիկների ուսումնասիրություններում, որոնց օրական վեց ամսվա ընթացքում ինտերֆերոն բետա ենթամաշկային ներարկումները մինչև 9 անգամ գերազանցում են մարդու շաբաթական առաջարկված չափաբաժինը (հիմնված մարմնի մակերեսի վրա), որևէ ազդեցություն չի նկատվել ոչ դաշտանային ցիկլով, ոչ էլ շիճուկ էստրադիոլի մակարդակի վրա: . Արու կապիկների մոտ ինտերֆերոն բետա-ի նույն չափաբաժինները ակնհայտ անբարենպաստ ազդեցություն չեն ունեցել սերմնահեղուկի քանակի, շարժունակության, մորֆոլոգիայի կամ ֆունկցիայի վրա:

Կլինիկական ուսումնասիրություններ

Երկու բազմակենտրոն հետազոտություններ գնահատեցին Rebif-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը կրկնվող-նվազող բազմակի սկլերոզով հիվանդների մոտ:

Ուսումնասիրությունը 1-ը պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտություն էր ցրված սկլերոզով հիվանդների մոտ առնվազն մեկ տարի, Կուրցկեի ընդլայնված հաշմանդամության կարգավիճակի սանդղակի (EDSS) գնահատականները տատանվում էին 0-ից 5-ի միջև և առնվազն 2 սուր սրացումներ նախորդ 2 տարում: . Երկրորդային պրոգրեսիվ ցրված սկլերոզով հիվանդները դուրս են մնացել ուսումնասիրությունից: Հիվանդները ստացել են կամ պլացեբոյի (n = 187), Rebif 22 մկգ (n = 189) կամ Rebif 44 մկգ (n = 184) ենթամաշկային ներարկումներ՝ շաբաթական երեք անգամ երկու տարի շարունակ: Ուսումնասիրվող գործակալների չափաբաժինները աստիճանաբար ավելացել են մինչև իրենց թիրախային չափաբաժինները առաջին 4-ից 8 շաբաթվա ընթացքում հետազոտության յուրաքանչյուր հիվանդի համար:[տեսնել Դեղաչափ և ընդունում (2.1)

Առաջնային արդյունավետության վերջնական կետը կլինիկական սրացումների քանակն էր: Գնահատվել են նաև երկրորդային արդյունավետության բազմաթիվ վերջնակետեր և ներառել են սրացման հետ կապված պարամետրերը, բուժման ազդեցությունը հաշմանդամության առաջընթացի վրա և մագնիսական ռեզոնանսային պատկերման (MRI) հետ կապված պարամետրերը: Հաշմանդամության առաջընթացը սահմանվել է որպես EDSS գնահատականի բարձրացում առնվազն մեկ միավորով, որը պահպանվել է առնվազն 3 ամիս: Նյարդաբանական հետազոտություններն ավարտվում էին 3 ամիսը մեկ՝ կասկածելի սրացումների ժամանակ և համընկնում էին ՄՌՏ հետազոտության հետ: Բոլոր հիվանդները ենթարկվել են պրոտոնային խտության T2-կշռված (PD/T2) MRI սկանավորման սկզբնական փուլում և յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ: 198 հիվանդներից բաղկացած ենթախումբն առաջին 9 ամիսների ընթացքում ամեն ամիս ենթարկվել է PD/T2 և T1 կշռված գադոլինիումով ուժեղացված (Gd)-MRI սկանավորման: Գրանցված 560 հիվանդներից 533-ը (95%) տրամադրել են 2 տարվա տվյալներ, իսկ 502-ը (90%) ստացել են 2 տարվա ուսումնասիրության գործակալ:

Հետազոտության արդյունքները ներկայացված են Աղյուսակ 4-ում և Նկար 1-ում: Rebif-ը 22 մկգ և 44 մկգ չափաբաժիններով, շաբաթական երեք անգամ կիրառվող դեղաչափերով, զգալիորեն նվազեցրեց սրացումների թիվը մեկ հիվանդի համար՝ համեմատած պլացեբոյի հետ: 22 մկգ և 44 մկգ խմբերի միջև տարբերությունները նշանակալի չէին (p>0.05):

ՄՌՏ արդյունքների և հիվանդների կլինիկական կարգավիճակի միջև ճշգրիտ կապը անհայտ է: Վնասվածքի տարածքի փոփոխությունները հաճախ չեն փոխկապակցվում հաշմանդամության առաջընթացի փոփոխության հետ: Այս ուսումնասիրություններում ՄՌՏ-ի արդյունքների կանխատեսման նշանակությունը չի գնահատվել:

Աղյուսակ 4. Կլինիկական և ՄՌՏ վերջնակետեր 1-ին ուսումնասիրությունից
*
Բուժման մտադրության վերլուծություն
Պուասոնի ռեգրեսիայի մոդելը ճշգրտված է ուսումնասիրության կենտրոնի և ժամանակի համար
էջ<0.001 compared to placebo
§
էջ<0.0001 compared to placebo
Լոգիստիկ ռեգրեսիա՝ ճշգրտված կենտրոնի համար: Հիվանդները, որոնք կորցրել էին սրացումից առաջ հսկողությունը, բացառվեցին այս վերլուծությունից: (Վերլուծությունը ներառում էր 185, 183 և 184 հիվանդներ շաբաթական երեք անգամ պլացեբո, 22 մկգ Ռեբիֆ և 44 մկգ Ռեբիֆ, համապատասխանաբար):
#
էջ<0.05 compared to placebo
Թ
Կոքսի համամասնական վտանգի մոդելը ճշգրտված է կենտրոնի համար
ß
ANOVA վարկանիշների վրա՝ ճշգրտված կենտրոնի համար: Բացակայող սկանավորումներով հիվանդները դուրս են մնացել այս վերլուծությունից:
Պլացեբո Ռեբիֆ 22 մկգ Ռեբիֆ
44 մկգ
n = 187 n = 189 n = 184
Սրացումների հետ կապված
2 տարվա ընթացքում մեկ հիվանդի հաշվով սրացումների միջին թիվը * , 2.56 1.82 1.73 §
(Տոկոսային նվազեցում) (29%) (32%)
2 տարվա ընթացքում հիվանդների տոկոսը (%) առանց սրացման տասնհինգ% 25% # 32% §
Միջին ժամանակը մինչև առաջին սրացումը (ամիսներ) * , Թ 4.5 7.6 9.6 §
MRI n = 172 n = 171 n = 171
ՄՌՏ PD-T2 ախտահարման տարածքի միջին տոկոսը (%) փոփոխություն 2 տարվա ընթացքում ß 11.0% -1,2% § -3,8% §
Ակտիվ վնասվածքների միջին թիվը մեկ հիվանդի համար մեկ սկանավորման համար (PD/T2; 6 ամսական) ß 2.25 0,75 § 0.5 §

Երեք ամիս շարունակվող հաշմանդամության առաջընթացի սկիզբը զգալիորեն ավելի երկար է եղել Rebif-ով բուժվող հիվանդների մոտ, քան պլացեբոյով բուժվող հիվանդների մոտ: Կապլան-Մեյերի գնահատումները կայուն հաշմանդամություն ունեցող հիվանդների համամասնությունների վերաբերյալ ներկայացված են Նկար 1-ում:

Գծապատկեր 1. Հաշմանդամության կայուն առաջընթաց ունեցող հիվանդների համամասնությունները

Rebif-ով 2 տարուց ավելի բուժման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը հաստատված չէ:

Ուսումնասիրություն 2-ը պատահականացված, բաց պիտակավորված, գնահատողի կողմից կուրացած, ակտիվ համեմատական ​​ուսումնասիրություն էր: Ռեցիդիվ-նվազող բազմակի սկլերոզով հիվանդները EDSS գնահատականներով տատանվում են 0-ից 5,5, և նախորդ 2 տարում առնվազն 2 սրացումներով հիվանդները կարող էին ներառվել: Երկրորդային պրոգրեսիվ ցրված սկլերոզով հիվանդները դուրս են մնացել ուսումնասիրությունից: Հիվանդներին պատահականորեն բաժանել են շաբաթական երեք անգամ Rebif 44 մկգ (n=339) ենթամաշկային ներարկումներով կամ շաբաթական մեկ անգամ 30 մկգ AVONEX ներմկանային ներարկումներով (n=338): Ուսումնասիրության տևողությունը 48 շաբաթ էր:

Արդյունավետության առաջնային վերջնակետը այն հիվանդների մասնաբաժինն էր, ովքեր 24 շաբաթվա ընթացքում մնացին առանց սրացման: Հիմնական երկրորդական վերջնակետը 24 շաբաթվա ընթացքում համակցված եզակի ակտիվ MRI ախտահարումների մեկ հիվանդի մեկ սկանավորման միջին թիվն էր, որը սահմանվում էր որպես ցանկացած T1 ակտիվ կամ T2 ակտիվ ախտահարում: Նյարդաբանական հետազոտությունները կատարվում էին երեք ամիսը մեկ՝ բուժման հանձնարարականից կուրացած նյարդաբանի կողմից: Հիվանդների այցելություններն իրականացվել են ամսական, իսկ կես ամսվա հեռախոսային կապեր՝ հնարավոր սրացումների մասին տեղեկանալու համար: Եթե ​​կասկածվում էր սրացում, հիվանդը գնահատվում էր նյարդաբանական հետազոտությամբ: MRI սկանավորումները կատարվում էին ամեն ամիս և վերլուծվում բուժման կուրացված եղանակով:

Rebif 44 մկգ շաբաթական երեք անգամ բուժվող հիվանդներն ավելի հավանական է, որ ռեցիդիվից զերծ մնան 24 և 48 շաբաթների ընթացքում, քան այն հիվանդները, ովքեր բուժում էին AVONEX 30 մկգ շաբաթական մեկ անգամ (Աղյուսակ 5): Այս ուսումնասիրությունը չի հաստատում որևէ եզրակացություն ֆիզիկական հաշմանդամության կուտակման վրա ազդեցության վերաբերյալ:

Աղյուսակ 5. Կլինիկական և ՄՌՏ արդյունքներ 2-րդ ուսումնասիրությունից
Ռեբիֆ
44 մկգ
AVONEX
30 մկգ
Բացարձակ տարբերություն Rebif-ի հետ կապված ռեցիդիվների ռիսկ՝ AVONEX-ի համեմատ
*
Բուժման և կենտրոնի համար հարմարեցված լոգիստիկ ռեգրեսիոն մոդել, վերլուծություն բուժելու մտադրություն
էջ<0.001 (Rebif compared to AVONEX)
p = 0,009 (Rebif համեմատ AVONEX-ի հետ)
§
Ոչ պարամետրիկ ANCOVA մոդելը հարմարեցված է բուժման և կենտրոնի համար՝ ելակետային համակցված եզակի վնասվածքներով որպես մեկ կովարիատ
Ռեցիդիվներ N=339 N=338
24 շաբաթվա ընթացքում ռեցիդիվից զերծ հիվանդների մասնաբաժինը * 75% 63% 12%
(95% CI: 5%, 19%)
0,68
(95% CI: 0.54, 0.86)
48 շաբաթվա ընթացքում ռեցիդիվից զերծ հիվանդների մասնաբաժինը 62% 52% 10%
(95% CI: 2%, 17%)
0,81
(95% CI: 0.68, 0.96)
MRI (մինչև 24 շաբաթ)
Համակցված եզակի ՄՌՏ վնասվածքների միջին քանակի միջին քանակությունը մեկ հիվանդի համար մեկ սկանավորման համար § (25րդ, 75րդտոկոսներ)
N=325
0.17
(0.00, 0.67)
N=325
0,33
(0.00, 1.25)

Ինչպես է մատակարարվում/պահվում և վարվում

Rebif-ը մատակարարվում է որպես ստերիլ լուծույթ, որը չի պարունակում կոնսերվանտ, հասանելի հետևյալ փաթեթային ներկայացումներում.

Նախապես լցված ներարկիչներ:

Ռեբիֆ (ինտերֆերոն բետա-1ա) տիտրման փաթեթ, NDC 44087-8822-1
-
Six Rebif 8,8 մկգ նախապես լիցքավորված ներարկիչներ և Six Rebif 22 մկգ նախապես լիցքավորված ներարկիչներ
Ռեբիֆ (ինտերֆերոն բետա-1ա) 22 մկգ Նախապես լցված ներարկիչ
-
Տասներկու Rebif 22 մկգ նախապես լցված ներարկիչներ, NDC 44087-0022-3
Rebif (ինտերֆերոն բետա-1ա) 44 մկգ Նախապես լցոնված ներարկիչ
-
Տասներկու Rebif 44 մկգ նախապես լցված ներարկիչներ, NDC 44087-0044-3

Rebif Rebidose Ավտոներարկիչներ:

Ռեբիֆ Ռեբիդոզ (ինտերֆերոն բետա-1ա) տիտրման փաթեթ, NDC 44087-0188-1
-
Վեց Rebif Rebidose 8.8 մկգ ավտոներարկիչներ՝ կրաքարի կանաչ ներարկիչով կոճակներով և Six Rebif Rebidose 22 մկգ՝ դեղին ներարկիչով կոճակներով:
Ռեբիֆ Ռեբիդոզ (ինտերֆերոն բետա-1ա) 22 մկգ ավտոներարկիչ
-
Տասներկու Rebif Rebidose 22 մկգ ավտոներարկիչներ դեղին ներարկիչի կոճակներով, NDC 44087-3322-1
Ռեբիֆ Ռեբիդոզ (ինտերֆերոն բետա-1ա) 44 մկգ ավտոներարկիչ
-
Տասներկու Rebif Rebidose 44 մկգ ավտոներարկիչներ՝ շագանակագույն-կանաչ ներարկիչի կոճակներով, NDC 44087-3344-1

Rebif-ը պետք է պահվի սառնարանում 36°F-ից 46°F (2°C-ից 8°C) ջերմաստիճանում: ՄԻ ՍԱՌԵԼ. Անհրաժեշտության դեպքում, Rebif-ը կարող է պահվել 36°F-ից մինչև 77°F (2°C-ից 25°C) ջերմաստիճանում մինչև 30 օր և հեռու ջերմությունից և լույսից, սակայն նախընտրելի է սառնարանում պահելը:

Մի օգտագործեք փաթեթների վրա տպված պիտանելիության ժամկետից հետո: Rebif-ը չի պարունակում կոնսերվանտներ: Յուրաքանչյուր նախապես լիցքավորված ներարկիչ և Rebif Rebidose ավտոներարկիչ նախատեսված է մեկ դոզայի համար: Չօգտագործված մասերը պետք է դեն նետվեն:

Տեղեկություններ հիվանդների խորհրդատվության մասին

Տեսնել FDA-ի կողմից հաստատված հիվանդի պիտակավորում (Դեղերի ուղեցույց) .

Տեղեկացրեք հիվանդներին Դեղորայքի ուղեցույցի առկայության մասին և հանձնարարեք նրանց կարդալ Դեղորայքի ուղեցույցը մինչև Rebif ընդունելը: Հանձնարարեք հիվանդներին վերցնել Rebif-ը միայն սահմանված կարգով:

Դեպրեսիա և ինքնասպանություն

Հիվանդներին խորհուրդ տվեք, որ Rebif-ի օգտագործման ընթացքում գրանցվել են դեպրեսիա, ինքնասպանության մտքեր և ինքնասպանություն: Տեղեկացրեք հիվանդներին դեպրեսիայի ախտանիշների և ինքնասպանության գաղափարների մասին և հանձնարարեք հիվանդներին անհապաղ հայտնել այդ ախտանիշներից որևէ մեկի մասին իրենց բուժաշխատողին:[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.1) ].

Լյարդի վնասվածք

Տեղեկացրեք հիվանդներին, որ Rebif-ի օգտագործման ժամանակ գրանցվել է լյարդի ծանր վնասվածք, ներառյալ լյարդի անբավարարությունը: Իրազեկել հիվանդներին լյարդի վնասվածքի ախտանիշների մասին և հանձնարարել հիվանդներին անմիջապես զեկուցել դրանք իրենց բուժաշխատողին[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.2)

Անաֆիլաքսիա և այլ ալերգիկ ռեակցիաներ

Տեղեկացրեք հիվանդներին ալերգիկ ռեակցիաների և անաֆիլաքսիայի ախտանիշների մասին և հանձնարարեք հիվանդներին անհապաղ դիմել բժշկական օգնություն, եթե այդ ախտանիշները հայտնվեն:[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.3)

Ներարկման վայրի ռեակցիաներ, ներառյալ նեկրոզը

Տեղեկացրեք հիվանդներին, որ ներարկման տեղում ռեակցիաներ են առաջանում Rebif-ով բուժվող հիվանդների մեծ մասում, և որ ներարկման տեղում կարող է առաջանալ նեկրոզ:[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.4) ]. Հանձնարարեք հիվանդներին անհապաղ հայտնել մաշկի ցանկացած կոտրվածքի մասին, որը կարող է կապված լինել կապույտ-սև գունաթափման, այտուցվածության կամ հեղուկի արտահոսքի հետ ներարկման վայրից՝ մինչև Rebif թերապիան շարունակելը:

Ներարկման տեղում ռեակցիաների հավանականությունը նվազագույնի հասցնելու համար հիվանդներին տեղեկացրեք յուրաքանչյուր դոզայի հետ ներարկման վայրերի պտտման և ասեպտիկ ներարկման տեխնիկայի օգտագործման կարևորության մասին:[տեսնել Դեղաչափ և ընդունում (2.2)Խորհուրդ տվեք հիվանդներին չվերագործարկել ասեղներ կամ ներարկիչներ և հիվանդներին հրահանգել անվտանգ հեռացման ընթացակարգերը: Տրամադրեք համապատասխան հրահանգներ Rebif-ի և Rebif Rebidose-ի ինքնուրույն ներարկման համար, ներառյալ Rebif Դեղորայքի ուղեցույցի մանրակրկիտ վերանայումը:

Ծայրամասային արյան քանակի նվազում

Խորհուրդ տվեք հիվանդներին, որ նրանց մոտ կարող է զարգանալ ծայրամասային արյան հաշվարկի իջեցում, ներառյալ սպիտակ արյան հաշվարկը, կարմիր արյան հաշվարկը և թրոմբոցիտները, և որ նրանց արյան հաշվարկը կստուգվի Rebif-ով թերապիայի ընթացքում: Տեղեկացրեք հիվանդներին, որ նրանք ավելի հավանական է վարակվելու, անեմիայի կամ արյունահոսության վտանգի տակ, և որ նրանք պետք է դիմեն իրենց բուժաշխատողին, եթե նրանց մոտ առաջանան այս անբարենպաստ ռեակցիաների ախտանիշները:[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.5) ].

Նոպաներ

Հանձնարարեք հիվանդներին անմիջապես զեկուցել նոպաների մասին իրենց բուժաշխատողին[տեսնել Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.7)

Գրիպի նման ախտանիշներ

Տեղեկացրեք հիվանդներին, որ ռեբիֆով թերապիա սկսելուց հետո հաճախակի են լինում գրիպի նման ախտանիշներ.Հիվանդներին խորհուրդ տվեք, որ ցավազրկողների և/կամ ջերմիջեցնող միջոցների միաժամանակյա օգտագործումը կարող է օգնել նվազեցնել գրիպի նման ախտանիշները բուժման օրերին:[տեսնել Դեղաչափ և ընդունում (2.3)

Ռիսկ հղիության մեջ

Հիվանդներին խորհուրդ տվեք, որ Rebif-ը չպետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում, քանի դեռ հնարավոր օգուտը չի արդարացնում պտղի համար հնարավոր ռիսկը[տեսնել Օգտագործում հատուկ պոպուլյացիաներում (8.1)Հետևաբար, տեղեկացրեք հիվանդներին, որ եթե դիտարկվում է հղիություն կամ տեղի է ունենում, Rebif-ի շարունակման ռիսկերն ու օգուտները պետք է քննարկվեն իրենց բուժաշխատողի հետ:

Արտադրված է EMD Serono, Inc. Rockland, MA 02370 ԱՄՆ լիցենզիա # 1773

Շուկայավարում է.

EMD Serono, Inc.
Ռոքլենդ, MA 02370

Վերանայված՝ 11/2015

*AVONEX-ը Biogen-ի գրանցված ապրանքային նշանն է

N67Z0104G

ԴԵՂՈՒԹՅԱՆ ՈՒՂԵՑՈՒՅՑ
Ռեբիֆ
ինտերֆերոն բետա-1ա
Ներարկում ենթամաշկային օգտագործման համար

Կարդացեք այս Դեղորայքի ուղեցույցը նախքան Rebif-ի օգտագործումը սկսելը և ամեն անգամ, երբ լիցքավորում եք ստանում: Հնարավոր է նոր տեղեկություն լինի։ Տեղեկատվությունը չի փոխարինում ձեր բուժաշխատողի հետ ձեր առողջական վիճակի կամ ձեր բուժման մասին խոսելուն:

Ո՞րն է ամենակարևոր տեղեկատվությունը, որը ես պետք է իմանամ Ռեբիֆի մասին:

Rebif-ը կարող է լուրջ կողմնակի բարդություններ առաջացնել. Անմիջապես տեղեկացրեք ձեր բուժաշխատողին, եթե Ռեբիֆ ընդունելիս ունեք ստորև թվարկված ախտանիշներից որևէ մեկը:

մեկ.
Վարքագծային առողջական խնդիրներ, ներառյալ դեպրեսիան և ինքնասպանության մտքերը. Դուք կարող եք ունենալ տրամադրության հետ կապված խնդիրներ, այդ թվում՝
  • դեպրեսիա (հուսահատություն կամ վատ զգալ ձեր հանդեպ)
  • ինքներդ ձեզ վիրավորելու կամ ինքնասպանության մտքեր
երկու.
Լյարդի խնդիրներ կամ լյարդի խնդիրների վատթարացում, ներառյալ լյարդի անբավարարությունը.Ախտանիշները կարող են ներառել.
  • սրտխառնոց
  • ախորժակի կորուստ
  • հոգնածություն
  • մուգ գույնի մեզի և գունատ կղանք
  • մաշկի կամ աչքի սպիտակ հատվածի դեղնացում
  • արյունահոսություն ավելի հեշտ, քան նորմալ
  • շփոթություն
  • քնկոտություն
Rebif-ով բուժման ընթացքում դուք պետք է պարբերաբար այցելեք ձեր բուժաշխատողին և կանոնավոր արյան թեստեր անցնեք՝ ստուգելու համար կողմնակի ազդեցությունները:
3.
Լուրջ ալերգիկ և մաշկի ռեակցիաներ.Ախտանիշները կարող են ներառել.
  • քոր առաջացում
  • ձեր դեմքի, աչքերի, շուրթերի, լեզվի կամ կոկորդի այտուցվածություն
  • շնչառության դժվարություն
  • անհանգստություն
  • ուշագնացության զգացում
  • մաշկի ցան, ցան, խոցեր բերանում կամ մաշկի բշտիկներ և կեղևներ
Չորս.
Ներարկման տեղում խնդիրներ.Ախտանիշները ներարկման տեղում կարող են ներառել.
  • կարմրություն
  • ցավը
  • այտուցվածություն
  • գույնի փոփոխություններ (կապույտ կամ սև)
  • հեղուկի արտահոսք

Ի՞նչ է Ռեբիֆը:

Rebif-ը դեղատոմսով դեղ է, որն օգտագործվում է բազմակի սկլերոզի (MS) կրկնվող ձևերով մեծահասակների բուժման համար: Դա բետա ինտերֆերոն կոչվող սպիտակուցի ձև է, որն արտադրվում է մարմնում:

Rebif-ը չի բուժի ձեր MS-ը, բայց կարող է նվազեցնել հիվանդության բռնկումների քանակը և դանդաղեցնել որոշ ֆիզիկական հաշմանդամության առաջացումը, որը տարածված է MS ունեցող մարդկանց մոտ:

Ինչպես է Rebif-ը աշխատում MS-ում, հայտնի չէ:

Հայտնի չէ, թե արդյոք Rebif-ը անվտանգ և արդյունավետ է երեխաների համար:

Ո՞վ չպետք է ընդունի Ռեբիֆը:

Մի ընդունեք Rebif, եթե դուք.

  • ալերգիկ են ինտերֆերոն բետա-ին, մարդու ալբումինին կամ Rebif-ի բաղադրիչներից որևէ մեկին: Ամբողջականի համար տե՛ս այս Դեղորայքի ուղեցույցի վերջը բաղադրիչների ցանկը Ռեբիֆում։

Ի՞նչ պետք է ասեմ իմ բուժաշխատողին Rebif-ն ընդունելուց առաջ:

Նախքան Rebif ընդունելը, տեղեկացրեք ձեր բուժաշխատողին, եթե ունեք կամ ունեցել եք հետևյալ պայմաններից որևէ մեկը.

  • հոգեկան հիվանդություն, ներառյալ դեպրեսիան և ինքնասպանության վարքագիծը
  • լյարդի խնդիրներ
  • արյունահոսության հետ կապված խնդիրներ կամ արյան խցանումներ
  • արյան բջիջների ցածր քանակություն
  • նոպաներ (էպիլեպսիա)
  • վահանաձև գեղձի հետ կապված խնդիրներ
  • ալկոհոլ խմել
  • դուք հղի եք կամ պլանավորում եք հղիանալ: (Հայտնի չէ, արդյոք Rebif-ը կվնասի ձեր չծնված երեխային: Տեղեկացրեք ձեր բուժաշխատողին, եթե հղիանաք Rebif-ով բուժման ընթացքում:)
  • դուք կրծքով կերակրում եք կամ պլանավորում եք կրծքով կերակրել: (Հայտնի չէ, թե արդյոք Ռեբիֆը անցնում է ձեր կրծքի կաթում: Դուք և ձեր բուժաշխատողը պետք է որոշեք՝ կօգտագործե՞ք Rebif, թե՞ կրծքով կերակրեք: Դուք չպետք է անեք երկուսն էլ:)

Տեղեկացրեք ձեր բուժաշխատողին ձեր ընդունած բոլոր դեղերի մասին, ներառյալ դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի դեղերի, վիտամինների և բուսական հավելումների:

Rebif-ը և այլ դեղամիջոցները կարող են ազդել միմյանց վրա՝ առաջացնելով կողմնակի բարդություններ:

Հարցրեք ձեր բուժաշխատողին կամ դեղագործին այս դեղերի ցանկի համար, եթե վստահ չեք:

Իմացեք ձեր ընդունած դեղերը: Պահպանեք դրանց ցանկը, որպեսզի ցույց տաք ձեր բուժաշխատողին և դեղագործին, երբ դուք նոր դեղամիջոց եք ստանում:

Ինչպե՞ս պետք է օգտագործեմ Rebif-ը:

  • Տեսեք Օգտագործման հրահանգներ այս Դեղորայքի ուղեցույցի վերջում, թե ինչպես պատրաստել և կատարել Rebif-ի ներարկում նախապես լցված ներարկիչով: Rebif Rebidose autoinjector-ի համար կարդացեք Օգտագործման հրահանգները, որոնք տրվում են Rebif Rebidose autoinjector-ի հետ:
  • Ձեր բուժաշխատողը պետք է ցույց տա ձեզ, թե ինչպես պատրաստել և չափել Rebif-ի ձեր չափաբաժինը և ինչպես ներարկել ձեր Rebif-ը, նախքան այն առաջին անգամ օգտագործելը:
  • Rebif-ը տրվում է մաշկի տակ ներարկումով (ենթամաշկային ներարկում) շաբաթական նույն 3 օրերին, օրինակ՝ երկուշաբթի, չորեքշաբթի և ուրբաթ:
  • Ձեր ներարկումները պետք է լինեն առնվազն 48 ժամ ընդմիջումով: Վերցրեք դրանք ամեն օր նույն ժամին:
  • Ներարկեք Rebif ճիշտ այնպես, ինչպես ձեզ ասում է ձեր բուժաշխատողը:
  • Ձեր բուժաշխատողը ձեզ կասի, թե որքան Rebif պետք է ներարկել, և կարող է փոխել դոզան՝ կախված ձեր մարմնի արձագանքից: Մի ներարկեք ավելին, քան ձեր բուժաշխատողը ձեզ ասում է:
  • Մի փոխեք ձեր չափաբաժինը, քանի դեռ ձեր բուժաշխատողը ձեզ դա չի ասել:
    • Փոխեք (պտտեք) ձեր ընտրած ներարկման վայրը յուրաքանչյուր ներարկման հետ: Սա կօգնի նվազեցնել ներարկման տեղում ռեակցիա ունենալու հավանականությունը:
    • Մի՛ներարկեք Rebif-ը մարմնի այն հատվածում, որտեղ մաշկը գրգռված է, կարմրած, կապտած, վարակված կամ որևէ կերպ սպիացած:
    • Rebif-ը գալիս է որպես.
      • նախապես լցված ներարկիչ (Rebif)
      • միանգամյա օգտագործման նախալիցքավորված ավտոներարկիչ (Rebif Rebidose autoinjector)
    Ձեր բուժաշխատողը կորոշի, թե որն է լավագույնը ձեզ համար: Միշտ օգտագործեք Rebif-ի կամ Rebif Rebidose-ի ինքնաներարկիչի նոր, չբացված, նախապես լիցքավորված ներարկիչը յուրաքանչյուր ներարկման համար:Մի՛վերօգտագործեք նախապես լիցքավորված ներարկիչներ կամ Rebif Rebidose ավտոներարկիչներ:

Որո՞նք են Rebif-ի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները:

Rebif-ը կարող է առաջացնել լուրջ կողմնակի բարդություններ, այդ թվում՝

  • Տեսնել ' Ո՞րն է ամենակարևոր տեղեկատվությունը, որը ես պետք է իմանամ Ռեբիֆի մասին: '
  • Արյան հետ կապված խնդիրներ.Rebif-ը կարող է ազդել ձեր ոսկրածուծի վրա և առաջացնել արյան կարմիր և սպիտակ բջիջների և թրոմբոցիտների քանակի նվազում: Որոշ մարդկանց մոտ այս արյան բջիջների քանակը կարող է ընկնել վտանգավոր ցածր մակարդակի: Եթե ​​ձեր արյան բջիջների քանակը շատ ցածր է դառնում, դուք կարող եք վարակվել և խնդիրներ ունենալ արյունահոսության և կապտուկների հետ: Ձեր բուժաշխատողը կարող է խնդրել ձեզ կանոնավոր արյան անալիզներ կատարել՝ արյան հետ կապված խնդիրների առկայությունը ստուգելու համար:
  • Նոպաներ.Որոշ մարդիկ նոպաներ են ունեցել Ռեբիֆ ընդունելու ժամանակ:

Rebif-ի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները ներառում են.

  • գրիպի նման ախտանիշներ. Դուք կարող եք ունենալ գրիպի նման ախտանիշներ, երբ առաջին անգամ սկսեք ընդունել Rebif: Դուք կարող եք կառավարել գրիպի նման այս ախտանիշները՝ առանց դեղատոմսի ցավի և ջերմության նվազեցման միջոցներ ընդունելով: Շատ մարդկանց մոտ այս ախտանիշները ժամանակի ընթացքում նվազում կամ անհետանում են: Ախտանիշները կարող են ներառել.
    • մկանային ցավեր
    • ջերմություն
    • հոգնածություն
    • դող
  • ստամոքսի ցավը
  • լյարդի արյան թեստերի փոփոխություն

Տեղեկացրեք ձեր բուժաշխատողին, եթե ունեք որևէ կողմնակի ազդեցություն, որը ձեզ անհանգստացնում է կամ չի անհետանում:

Սրանք Rebif-ի բոլոր հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները չեն: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար հարցրեք ձեր բուժաշխատողին կամ դեղագործին:

Կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ բժշկական խորհրդատվության համար զանգահարեք ձեր բժշկին: Դուք կարող եք կողմնակի ազդեցությունների մասին հայտնել FDA-ին 1-800-FDA-1088 հեռախոսահամարով:

Ինչպե՞ս պետք է պահեմ Rebif-ը:

  • Պահպանեք Rebif-ը սառնարանում 36°F-ից 46°F (2°C-ից 8°C) ջերմաստիճանում:
  • Մի՛սառեցնել Rebif.
  • Եթե ​​դուք չեք կարող սառնարանում պահել ձեր Rebif-ը, կարող եք պահել ձեր Rebif-ը 36°F-ից բարձր և 77°˚F-ից (2°C-ից մինչև 25°C) ցածր ջերմաստիճանում մինչև 30 օր:
  • Պահեք Rebif-ը ջերմությունից և լույսից հեռու:

Rebif-ը և բոլոր դեղամիջոցները պահեք երեխաներից հեռու:

Ընդհանուր տեղեկություններ Rebif-ի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման մասին

Դեղերը երբեմն նշանակվում են այլ նպատակներով, քան նշված են Դեղորայքի ուղեցույցում: Մի օգտագործեք Rebif-ը այնպիսի վիճակի համար, որի համար այն նախատեսված չէ: Մի տվեք Rebif-ը այլ մարդկանց, նույնիսկ եթե նրանք ունեն, նրանք ունեն նույն ախտանիշները, ինչ դուք ունեք: Դա կարող է վնասել նրանց։

Դեղերի այս ուղեցույցը ամփոփում է Ռեբիֆի մասին ամենակարևոր տեղեկատվությունը: Եթե ​​ցանկանում եք ավելի շատ տեղեկություններ, խոսեք ձեր բուժաշխատողի հետ: Դուք կարող եք խնդրել ձեր բուժաշխատողին կամ դեղագործին տեղեկատվություն Rebif-ի մասին, որը գրված է առողջապահական մասնագետների համար:

Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.Rebif.com կամ զանգահարեք անվճար 1-877-447-3243:

Որո՞նք են Rebif-ի բաղադրիչները:

Ակտիվ բաղադրիչ.ինտերֆերոն բետա-1ա

Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ.ալբումին (մարդ), մանիտոլ, նատրիումի ացետատ, ներարկման ջուր

Օգտագործման հրահանգներ
Ռեբիֆ (Re-bif)
ինտերֆերոն բետա-1ա
(in-ter-feer-on beta-one-â)
Ներարկում ենթամաշկային օգտագործման համար
Նախապես լցված ներարկիչ

Կարդացեք և հետևեք Օգտագործման ցուցումներին, որոնք տրվում են ձեր Rebif նախապես լիցքավորված ներարկիչով, նախքան այն սկսելը և ամեն անգամ, երբ լիցքավորում եք ստանում: Նախքան Rebif-ի նախալիցքավորված ներարկիչն առաջին անգամ օգտագործելը, համոզվեք, որ ձեր բուժաշխատողը ցույց է տալիս այն օգտագործելու ճիշտ ձևը:

Կարևոր է.Rebif Rebidose autoinjector-ի համար կարդացեք Օգտագործման հրահանգները, որոնք տրվում են Rebif Rebidose autoinjector-ի հետ:

Ձեր Rebif նախապես լցված ներարկիչի մասեր(Տեսնել Նկար Ա ):

Նկար Ա

Rebif ներարկման համար անհրաժեշտ պարագաներ (տես Նկար Բ ):

  • Rebif նախապես լցված ներարկիչ
  • ալկոհոլային պահոց կամ բամբակյա գնդիկներ և քսող սպիրտ
  • ցանկության դեպքում փոքր կպչուն վիրակապ
  • Օգտագործված ներարկիչների հեռացման համար ծակող դիմացկուն անվտանգության տարա: Տեսնել ' Ձեր ասեղների և ներարկիչների բաժինը հեռացնելը IFU-ի 4-րդ քայլում:
  • հակաբակտերիալ օճառ
  • ցավազրկող կամ ջերմությունը իջեցնող դեղամիջոց առանց դեղատոմսի, եթե ձեր բուժաշխատողը խորհուրդ է տվել, որ դուք դա ընդունեք նախքան, միևնույն ժամանակ, կամ այն ​​բանից հետո, երբ դուք ինքներդ ձեզ Rebif եք տվել՝ օգնելու նվազեցնել ջերմությունը, դողերը, քրտնարտադրությունը և մկանային ցավերը (գրիպ- ախտանիշների նման), որը կարող է տեղի ունենալ:

Նկար Բ

Տիտրման (դոզավորման) ժամանակացույց

  • Երբ առաջին անգամ սկսում եք բուժումը Rebif-ով, ձեր բուժաշխատողը կարող է նշանակել Rebif-ի կամ 22 մկգ կամ 44 մկգ դոզան: Դուք պետք է աստիճանաբար ավելացնեք դոզան 4 շաբաթվա ընթացքում՝ սկսած առաջին 2 շաբաթվա ընթացքում նշանակված դոզայի 20%-ից, երկրորդ 2 շաբաթվա ընթացքում՝ կես դոզայից (3-րդ և 4-րդ շաբաթները), այնուհետև ձեր բուժաշխատողի կողմից նշանակված ամբողջ դոզան:

Եթե ​​ձեր նշանակված չափաբաժինը Rebif-ի 22 մկգ է, ապա ձեզ պետք է նշանակվի Rebif տիտրացիոն փաթեթ, որը պարունակում է 6 նախապես լիցքավորված ներարկիչներ 8,8 մկգ-ով և 6 նախապես լիցքավորված ներարկիչներ 22 մկգ-ով, 4-շաբաթյա մեկնարկային ժամանակահատվածում օգտագործելու համար: Աղյուսակ 1-ում բացատրվում է Rebif Titration Pack ներարկիչների միջոցով ներարկվող քանակությունը՝ աստիճանաբար հասցնելով 22 մկգ-ի:

Աղյուսակ 1. Տիտրման ժամանակացույց 22 մկգ նշանակված դոզայի համար *
Օգտագործման շաբաթ Օգտագործման ներարկիչ Ներարկիչի քանակը
*
Միայն նախապես լիցքավորված ներարկիչները կարող են օգտագործվել 22 մկգ սահմանված դոզան տիտրելու համար
Շաբաթ 1 Տիտրում 8,8 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
Շաբաթ 2 Տիտրում 8,8 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
Շաբաթ 3 Տիտրում 22 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
Շաբաթ 4 Տիտրում 22 մկգ ներարկիչ Օգտագործեք ներարկիչի կեսը
5-րդ շաբաթ և շարունակ 22 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ

Եթե ​​ձեր նշանակված դոզան 44 մկգ է, ձեզ կարող են նշանակել կա՛մ Rebif տիտրման փաթեթ (նկարագրված է վերևում) կամ Rebif Rebidose տիտրման փաթեթ, որը պարունակում է 6 ավտոներարկիչներ 8,8 մկգ-ով և 6 ավտոներարկիչներ 22 մկգ-ով՝ 4 շաբաթ տիտրման ժամանակահատվածում օգտագործելու համար: Աղյուսակ 2-ում բացատրվում է Rebif տիտրման փաթեթի կամ Rebif Rebidose-ի տիտրման փաթեթի միջոցով ներարկվող քանակությունը՝ աստիճանաբար մինչև 44 մկգ ավելացնելու համար:

Աղյուսակ 2. Տիտրման ժամանակացույց 44 մկգ նշանակված դոզայի համար *
Օգտագործման շաբաթ Օգտագործման ներարկիչ կամ ավտոմատ ներարկիչ Ներարկիչի կամ ավտոներարկիչի քանակը
*
Նախապես լիցքավորված ներարկիչներ կամ ավտոներարկիչներ կարող են օգտագործվել 44 մկգ սահմանված դոզան տիտրելու համար
Շաբաթ 1 Տիտրում 8,8 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Շաբաթ 2 Տիտրում 8,8 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Շաբաթ 3 Տիտրում 22 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
Շաբաթ 4 Տիտրում 22 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ
5-րդ շաբաթ և շարունակ 44 մկգ ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ Օգտագործեք ամբողջական ներարկիչ կամ ավտոներարկիչ

Քայլ 1. Պատրաստվելով ձեր Rebif ներարկմանը

  • Ստուգեք պիտանելիության ժամկետը. Մի օգտագործեք, եթե դեղը ժամկետանց է. Ժամկետի ժամկետը տպված է ներարկիչի, ներարկիչի պլաստիկ փաթեթավորման և ստվարաթղթի վրա:
  • Հեռացրեք ձեր Rebif ներարկիչը սառնարանից այն օգտագործելուց առնվազն 30 րոպե առաջ, որպեսզի այն տաքանա մինչև սենյակային ջերմաստիճան:Մի՛տաքացնել կամ միկրոալիքային վառարանում դեղամիջոցը:
  • Համոզվեք, որ տուփի վրա նկարագրված 8,8 մկգ, 22 մկգ կամ 44 մկգ դեղաչափը նույնն է, ինչ ձեր բուժաշխատողի կողմից նշանակված դոզան:
  • Հեռացրեք Rebif ներարկիչը պլաստիկ փաթեթից: Ասեղը գլխարկով պահեք:
  • Ուշադիր նայեք ներարկիչի պարունակությանը: Հեղուկը պետք է լինի թափանցիկից մի փոքր դեղին:Մի օգտագործեք, եթե հեղուկը պղտոր է, գունաթափված է կամ մասնիկներ է պարունակում. Օգտագործեք այլ ներարկիչ:

Քայլ 2. Ընտրեք և պատրաստեք ձեր ներարկման վայրը

  • Ինքներդ ձեզ ներարկելու լավագույն վայրերն այն հատվածներն են, որտեղ ճարպի շերտ կա մաշկի և մկանների միջև, օրինակ՝ ձեր ազդրը, թևի վերին մակերեսը, ստամոքսը կամ հետույքը:
  • Մի՛օգտագործեք ձեր գոտկատեղին մոտ գտնվող տարածքը կամ ձեր պորտից 2 դյույմ հեռավորության վրա: Եթե ​​դուք շատ նիհար եք, ներարկման համար օգտագործեք միայն ազդրի կամ թեւի արտաքին մակերեսը:
  • Ամեն անգամ ներարկում կատարելիս օգտագործեք տարբեր տեղամասեր, ինչպիսիք են ազդրը, ազդրը, ստամոքսը կամ թևի վերին հատվածը(Տեսնել Գծապատկեր Գ ).

Գծապատկեր Գ

  • Մի՛ներարկեք Rebif-ը ձեր մարմնի այն հատվածում, որտեղ մաշկը գրգռված է, կարմրած, կապտած, վարակված կամ աննորմալ որևէ ձևով:
  • Նախքան դեղը ներարկելու պատրաստվելը մանրակրկիտ լվացեք ձեռքերը հակաբակտերիալ օճառով:
  • Մաքրել ներարկման տեղը սպիրտային շերտով կամ բամբակյա գնդիկով քսող սպիրտով՝ շրջանաձև շարժումներով: Խայթոցից խուսափելու համար դուք պետք է թույլ տաք, որ ձեր մաշկը չորանա Rebif-ի ներարկումից առաջ:

Քայլ 3. Ներարկեք ձեր Rebif-ը

  • Հեռացրեք ասեղի գլխարկը ներարկիչի ասեղից:
  • Եթե ​​ձեր բուժաշխատողը ձեզ ասել է, որ օգտագործեք 0,5 մլ լրիվ չափաբաժինը, դանդաղ սեղմեք մխոցը, մինչև ներարկիչում մնացած դեղամիջոցի քանակը լինի այն քանակությունը, որը բուժաշխատողն ասել է ձեզ օգտագործել:
  • Օգտագործեք ձեր բթամատը և ցուցամատը, որպեսզի սեղմեք մաշկի բարձիկը, որը շրջապատում է մաքրված ներարկման տեղը (Տեսնել Նկար Դ ): Մյուս ձեռքով ներարկիչը մատիտի պես պահեք։

Նկար Դ

  • Դեռևս մաշկը սեղմելով, ասեղը նետի պես արագ մտցրեք մոտ 90 աստիճանի անկյան տակ (հենց մաշկի տակ) հյուսվածքի բարձիկի մեջ, ինչպես ցույց է տրված:(Տեսնել Նկար Ե ):

Նկար Ե

  • Ասեղը ներս մտնելուց հետո հեռացրեք ձեռքը, որով կծում եք մաշկը և ներարկեք դեղը դանդաղ, կայուն սեղմելով մխոցը, մինչև ամբողջ դեղամիջոցը ներարկվի, և ներարկիչը դատարկվի:(Տեսնել Նկար Ֆ ).

Նկար Ֆ

  • Քաշեք ասեղը և մեղմ ճնշում գործադրեք ներարկման վայրի վրա չոր բամբակով կամ ստերիլ շղարշով: Ներարկումից հետո ներարկման վայրում սառը կոմպրեսի կամ սառույցի փաթեթի կիրառումը կարող է օգնել նվազեցնել մաշկի տեղական ռեակցիաները:
  • Ցանկության դեպքում ներարկման վայրի վրա դրեք փոքրիկ կպչուն վիրակապ:
  • Գրանցեք յուրաքանչյուր ներարկման ամսաթիվը և վայրը:
  • 2 ժամ հետո ստուգեք ներարկման տեղը կարմրության, այտուցի կամ քնքշության համար: Եթե ​​ունեք մաշկային ռեակցիա, և այն մի քանի օրից չի վերանում, զանգահարեք ձեր բուժաշխատողին:

Քայլ 4. Ասեղների և ներարկիչների հեռացում

  • Օգտագործված ասեղները, ներարկիչները և ավտոներարկիչները, ներառյալ Rebif-ը, դրեք FDA-ի կողմից մաքրված սուր իրերի տարայի մեջ անմիջապես օգտագործելուց հետո:Ձեր կենցաղային աղբը մի դեն նետեք (գցեք) ներարկիչներ կամ ավտոներարկիչներ:
    Եթե ​​դուք չունեք FDA-ի կողմից մաքրված սուր իրերի հեռացման կոնտեյներ, կարող եք օգտագործել կենցաղային տարա, որը.
    • պատրաստված ծանր դիմադրության պլաստիկից,
    • փակված ամուր տեղադրվող, ծակող դիմացկուն կափարիչով,
    • ուղիղ և կայուն օգտագործման ընթացքում,
    • արտահոսքի դիմացկուն և
    • պատշաճ պիտակավորված՝ զգուշացնելու համար տարայի ներսում վտանգավոր թափոնների մասին:
  • Երբ ձեր սուր իրերի հեռացման բեռնարկղը գրեթե լիքն է, դուք պետք է հետևեք ձեր համայնքի ուղեցույցներին՝ ձեր սուր իրերի հեռացման կոնտեյները ճիշտ հեռացնելու համար: Կարող են լինել պետական ​​կամ տեղական օրենքներ այն մասին, թե ինչպես պետք է դեն նետել օգտագործված ավտոներարկիչները և ներարկիչների ասեղները: Կտրուկների անվտանգ հեռացման մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար, ինչպես նաև այն նահանգում, որտեղ դուք ապրում եք, այցելեք FDA-ի կայք՝ http://www.fda.gov/safesharpsdisposal:
  • Մի թափեք ձեր օգտագործված սուր իրերի հեռացման տարան ձեր կենցաղային աղբարկղում, քանի դեռ ձեր համայնքի ուղեցույցները դա թույլ չեն տալիս: Մի վերամշակեք օգտագործված սուր իրերի հեռացման տարան:

Դեղերի այս ուղեցույցը և օգտագործման ցուցումները հաստատվել են ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից:

Արտադրող՝
EMD Serono, Inc.
Ռոքլենդ, MA 02370
ԱՄՆ լիցենզիա 1773

Շուկայավարում է.
EMD Serono, Inc.
Ռոքլենդ, MA 02370

Վերանայվել է 2015 թվականի նոյեմբերին

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՑՈՒՑԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ - Kit Carton-NDC 44087-8822-1

Ռեբիֆ® Տիտրման փաթեթ
(ինտերֆերոն բետա-1ա)

NDC 44087-8822-1

8,8 մկգ / 0,2 մլ
22 մկգ / 0,5 մլ

Ենթամաշկային ներարկման համար
Միայն Rx
Դեղորայքի ուղեցույց հիվանդների համար կցվում է

6Միանգամյա օգտագործման 8,8 մկգ/0,2 մլ նախապես լցված ներարկիչներ
6Միանգամյա օգտագործման 22 մկգ/0,5 մլ նախապես լցված ներարկիչներ

EMD Serono

ԳԼԽԱՎՈՐ ՑՈՒՑԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ - Kit Carton-NDC 44087-0188-1

Ռեբիֆ® կրկնել®
(ինտերֆերոն բետա-1ա)
Ներարկում

NDC 44087-0188-1

6 միանգամյա օգտագործման 8,8 մկգ / 0,2 մլ ավտոներարկիչներ
6 միանգամյա օգտագործման 22 մկգ / 0,5 մլ ավտոներարկիչներ

8,8 մկգ / 0,2 մլ

Միայն Rx

22 մկգ / 0,5 մլ

Տիտրման փաթեթ
Ենթամաշկային ներարկման համար

Ուշադրություն դեղագործ.
Յուրաքանչյուր հիվանդ պարտավոր է ստանալ
կից դեղորայքի ուղեցույցը

EMD Serono

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՑՈՒՑԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ - 12 Մեկանգամյա օգտագործման նախալցված ներարկիչի տուփ-22 մկգ/0,5 մլ

Ռեբիֆ® 22 մկգ / 0,5 մլ
(ինտերֆերոն բետա-1ա)

NDC 44087-0022-3

Ենթամաշկային ներարկման համար
Միայն Rx
Դեղորայքի ուղեցույց հիվանդների համար կցվում է

12Միանգամյա օգտագործման նախապես լցված ներարկիչներ

EMD Serono

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՑՈՒՑԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ - 12 Մեկանգամյա օգտագործման նախալցված ներարկիչի տուփ-44 մկգ/0,5 մլ

Ռեբիֆ® 44 մկգ / 0,5 մլ
(ինտերֆերոն բետա-1ա)

NDC 44087-0044-3

Ենթամաշկային ներարկման համար
Միայն Rx
Դեղորայքի ուղեցույց հիվանդների համար կցվում է

12Միանգամյա օգտագործման նախապես լցված ներարկիչներ

EMD Serono

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՑՈՒՑԱԴՐԱԿԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ - 12 Մեկանգամյա օգտագործման Autoinjector Carton-22 mcg / 0.5 mL

NDC 44087-3322-1

Ռեբիֆ® կրկնել®
(ինտերֆերոն բետա-1ա)
Ներարկում

12 միանգամյա օգտագործման ավտոներարկիչներ

22 մկգ / 0,5 մլ
Ենթամաշկային ներարկման համար

Միայն Rx

Ուշադրություն դեղագործ. Յուրաքանչյուր հիվանդ պարտադիր է
ստանալու կից Դեղորայքի ուղեցույցը

EMD Serono

ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՑՈՒՑԱԴՐԱԿԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ - 12 Մեկանգամյա օգտագործման Autoinjector Carton-44 mcg / 0.5 mL

NDC 44087-3344-1

Ռեբիֆ® կրկնել®
(ինտերֆերոն բետա-1ա)
Ներարկում

12 միանգամյա օգտագործման ավտոներարկիչներ

44 մկգ / 0,5 մլ
Ենթամաշկային ներարկման համար

Միայն Rx

Ուշադրություն դեղագործ. Յուրաքանչյուր հիվանդ պարտադիր է
ստանալու կից Դեղորայքի ուղեցույցը

EMD Serono

Ռեբիֆ
ինտերֆերոնի բետա-1ա հավաքածու
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:44087-8822
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:44087-8822-1 1 ՔԻՏ 1 ՏԱՂԱՔՈՒՄ
Մասերի քանակը
Մաս # Փաթեթի քանակ Ապրանքի ընդհանուր քանակը
Մաս 1 6 ներարկիչ, ապակի 1,2 մլ
Մաս 2 6 ներարկիչ, ապակի 3 մլ
1-ին մաս 2-ից
Ռեբիֆ
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 8,8 և 0,2 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ՄԱՆԻՏՈԼ 10,9 մգ 0,2 մլ-ում
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 0,8 մգ 0,2 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,16 մգ 0,2 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ 0.2 մլ 1 ներարկիչում, ապակի
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 17.12.2004թ
2-րդ մաս 2-ից
Ռեբիֆ
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 22 և 0,5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ՄԱՆԻՏՈԼ 27,3 մգ 0,5 մլ-ում
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 2 մգ 0,5 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,4 մգ 0,5 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ 0,5 մլ 1 ներարկիչում, ապակի
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 17.12.2004թ
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 17.12.2004թ
Rebif REBIDOSE
ինտերֆերոնի բետա-1ա հավաքածու
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:44087-0188
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:44087-0188-1 1 ՔԻՏ 1 ՏԱՂԱՔՈՒՄ
Մասերի քանակը
Մաս # Փաթեթի քանակ Ապրանքի ընդհանուր քանակը
Մաս 1 6 ՓԱԹԵԹ 1,2 մլ
Մաս 2 6 ՓԱԹԵԹ 3 մլ
1-ին մաս 2-ից
Rebif REBIDOSE
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 8,8 և 0,2 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ՄԱՆԻՏՈԼ 10,9 մգ 0,2 մլ-ում
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 0,8 մգ 0,2 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,16 մգ 0,2 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ 0,2 մլ 1 Փաթեթում
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 21.12.2012թ
2-րդ մաս 2-ից
Rebif REBIDOSE
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 22 և 0,5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ՄԱՆԻՏՈԼ 27,3 մգ 0,5 մլ-ում
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 2 մգ 0,5 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,4 մգ 0,5 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ 0,5 մլ 1 Փաթեթում
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 21.12.2012թ
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 21.12.2012թ
Ռեբիֆ
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:44087-0022
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 22 և 0,5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 2 մգ 0,5 մլ-ում
ՄԱՆԻՏՈԼ 27,3 մգ 0,5 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,4 մգ 0,5 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:44087-0022-3 12 ներարկիչ, ապակի 1 ստվարաթղթում
մեկ NDC:44087-0022-9 0,5 մլ 1 ներարկիչում, ապակի
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 07/03/2002 թ
Ռեբիֆ
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:44087-0044
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 44 և 0,5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 4 մգ 0,5 մլ-ում
ՄԱՆԻՏՈԼ 27,3 մգ 0,5 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,4 մգ 0,5 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:44087-0044-3 12 ներարկիչ, ապակի 1 ստվարաթղթում
մեկ NDC:44087-0044-9 0,5 մլ 1 ներարկիչում, ապակի
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 07/03/2002 թ
Rebif REBIDOSE
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:44087-3322
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 22 և 0,5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 2 մգ 0,5 մլ-ում
ՄԱՆԻՏՈԼ 27,3 մգ 0,5 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,4 մգ 0,5 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:44087-3322-1 12 ՓԱԹԵԹ 1 ՏՈՒԿ
մեկ NDC:44087-3322-9 0,5 մլ 1 Փաթեթում
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 21.12.2012թ
Rebif REBIDOSE
ինտերֆերոն բետա-1ա ներարկում, լուծույթ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:44087-3344
Կառավարման երթուղի ԵՆԹԱՄԱՇԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
INTERFERON BETA-1A (ԻՆՏԵՐՖԵՐՈՆ ԲԵՏԱ-1Ա) INTERFERON BETA-1A 44 և 0,5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ԱԼԲՈՒՄԻՆ ՄԱՐԴ 4 մգ 0,5 մլ-ում
ՄԱՆԻՏՈԼ 27,3 մգ 0,5 մլ-ում
նատրիումի ացետատ 0,4 մգ 0,5 մլ-ում
ՋՈՒՐ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:44087-3344-1 12 ՓԱԹԵԹ 1 ՏՈՒԿ
մեկ NDC:44087-3344-9 0,5 մլ 1 Փաթեթում
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
BLA BLA103780 21.12.2012թ
Պիտակավորող -EMD Serono, Inc. (088514898)
EMD Serono, Inc.