Ամոքսիցիլինի կասեցում

Դեղաչափի ձևը. փոշի, բանավոր կասեցման համար
Դեղերի դաս. Ամինոպենիցիլիններ



Այս էջում
Ընդարձակել

Ամոքսիցիլինի կասեցման ցուցումներ և օգտագործում

Ականջի, քթի և կոկորդի ինֆեկցիաներ

Ամոքսիցիլինի պարկուճները, ամոքսիցիլինը բանավոր կասեցման համար, ամոքսիցիլինի հաբերը (ծամելու) ցուցված են վարակների բուժման համար, որոնք առաջացել են զգայուն (ՄԻԱՅՆ β-լակտամազ-բացասական) մեկուսացումների պատճառով:Streptococcusտեսակներ (միայն α- և β-հեմոլիտիկ մեկուսացումներ),Streptococcus pneumoniae,Ստաֆիլոկոկspp., կամHaemophilus influenzae.

Միզասեռական տրակտի վարակները

Ամոքսիցիլինի պարկուճները, ամոքսիցիլինը բանավոր կասեցման համար, ամոքսիցիլինի հաբերը (ծամելու) ցուցված են վարակների բուժման համար, որոնք առաջացել են զգայուն (ՄԻԱՅՆ β-լակտամազ-բացասական) մեկուսացումների պատճառով:Escherichia coli, Proteus mirabilis, կամEnterococcus faecalis.

Մաշկի և մաշկի կառուցվածքի վարակները

Ամոքսիցիլինի պարկուճները, ամոքսիցիլինը բանավոր կասեցման համար, ամոքսիցիլինի հաբերը (ծամելի) ցուցված են վարակների բուժման համար՝ կապված զգայուն (ՄԻԱՅՆ β-լակտամազային բացասական) մեկուսացումների հետ:Streptococcusspp. (միայն α- և β-հեմոլիտիկ մեկուսացումներ),Ստաֆիլոկոկspp., կամE. coli.



Ստորին շնչուղիների վարակները

Ամոքսիցիլինի պարկուճները, ամոքսիցիլինը բանավոր կասեցման համար, ամոքսիցիլինի հաբերը (ծամելի) ցուցված են վարակների բուժման համար՝ կապված զգայուն (ՄԻԱՅՆ β-լակտամազային բացասական) մեկուսացումների հետ:Streptococcusspp. (միայն α- և β-հեմոլիտիկ մեկուսացումներ),S. pneumoniae, Staphylococcusspp., կամH. influenzae.

Helicobacter pylori վարակ

Եռակի թերապիաHelicobacter pyloriկլարիտրոմիցինի և լանսոպրազոլի հետ.

Ամոքսիցիլինը, կլարիտրոմիցին գումարած լանսոպրազոլի հետ համատեղ, որպես եռակի թերապիա, ցուցված է հիվանդների բուժման համարH. pyloriվարակը և տասներկումատնյա աղիքի խոցային հիվանդությունը (ակտիվ կամ տասներկումատնյա աղիքի խոցի 1 տարվա պատմություն)՝ արմատախիլ անելու համար.H. pylori. -ի վերացումH. pyloriապացուցված է, որ նվազեցնում է տասներկումատնյա աղիքի խոցի կրկնության ռիսկը:



Երկակի թերապիաH. pyloriլանսոպրազոլով.

Ամոքսիցիլինը, լանսոպրազոլի հետաձգված թողարկման պարկուճների հետ համատեղ, որպես երկակի թերապիա, ցուցված է հիվանդների բուժման համար.H. pyloriվարակ և տասներկումատնյա աղիքի խոցային հիվանդություն (ակտիվ կամ տասներկումատնյա աղիքի խոցի 1 տարվա պատմություն)ովքեր ալերգիկ կամ անհանդուրժող են կլարիտոմիցինի նկատմամբ, կամ ում մոտ հայտնի է կամ կասկածվում է կլարիտրոմիցինի նկատմամբ դիմադրողականություն. (Տես կլարիտրոմիցինի փաթեթի ներդիրը, ՄԱՆՐԲԵՏԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ):H. pyloriապացուցված է, որ նվազեցնում է տասներկումատնյա աղիքի խոցի կրկնության ռիսկը:

Օգտագործումը

Դեղորայքակայուն բակտերիաների զարգացումը նվազեցնելու և ամոքսիցիլինի և այլ հակաբակտերիալ դեղամիջոցների արդյունավետությունը պահպանելու համար ամոքսիցիլինը պետք է օգտագործվի միայն այն վարակների բուժման համար, որոնք ապացուցված են կամ խիստ կասկածվում են բակտերիայից: Երբ առկա են մշակույթի և զգայունության մասին տեղեկություններ, դրանք պետք է հաշվի առնվեն հակաբակտերիալ թերապիայի ընտրության կամ փոփոխման ժամանակ: Նման տվյալների բացակայության դեպքում տեղական համաճարակաբանությունը և զգայունության օրինաչափությունները կարող են նպաստել թերապիայի էմպիրիկ ընտրությանը:

Ամոքսիցիլինի կասեցման դեղաչափը և ընդունումը

Դոզավորում մեծահասակների և երեխաների համար 3 ​​ամսականից բարձր հիվանդների համար

Բուժումը պետք է շարունակվի առնվազն 48-ից 72 ժամ հետո, երբ հիվանդը դառնում է ասիմպտոմատիկ կամ բակտերիաների վերացման ապացույցներ են ձեռք բերվել: Խորհուրդ է տրվում առնվազն 10 օր տևողությամբ բուժում ունենալ ցանկացած վարակի համար, որն առաջացել էStreptococcus pyogenesկանխել սուր ռևմատիկ տենդի առաջացումը. Որոշ վարակների դեպքում թերապիան կարող է պահանջվել մի քանի շաբաթվա ընթացքում: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի շարունակել կլինիկական և/կամ մանրէաբանական հսկողությունը թերապիայի դադարեցումից հետո մի քանի ամիս:

Աղյուսակ 1. Դոզավորման առաջարկություններ 3 ամսական > մեծահասակների և մանկական հիվանդների համար
*
Ամոքսիցիլինի նկատմամբ իրենց զգայունության միջանկյալ բակտերիաներով առաջացած վարակների դեպքում դեղաչափը պետք է հետևի ծանր վարակների վերաբերյալ առաջարկություններին:
Մանկական դեղաչափը նախատեսված է 40 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող անձանց համար։ 40 կգ և ավելի կշռող երեխաների չափաբաժինը պետք է ընդունվի մեծահասակների առաջարկությունների համաձայն:

Վարակ

Խստություն *

Սովորական չափահաս դոզան

Սովորական չափաբաժին 3 ամսական երեխաների համար

Ականջ/Քիթ/Կոկորդ

Մաշկ/մաշկի կառուցվածք

Միզասեռական տրակտ

Թեթև/չափավոր

500 մգ յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ
կամ

250 մգ յուրաքանչյուր 8 ժամը

25 մգ/կգ/օր բաժանված չափաբաժիններով յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ

կամ

20 մգ/կգ/օր բաժանված չափաբաժիններով

յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ

Դաժան

875 մգ յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ
կամ

500 մգ յուրաքանչյուր 8 ժամը

45 մգ/կգ/օր բաժանված չափաբաժիններով յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ

կամ

40 մգ/կգ/օր բաժանված չափաբաժիններով

յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ

Ստորին շնչառական

Տրակտիկա

Թեթև/չափավոր կամ

Դաժան

875 մգ յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ
կամ

500 մգ յուրաքանչյուր 8 ժամը

մ ամֆետի աղեր 5 մգ

45 մգ/կգ/օր բաժանված չափաբաժիններով

յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ

կամ

40 մգ/կգ/օր բաժանված չափաբաժիններով

յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ

≦ 12 շաբաթական (≦ 3 ամսական) նորածինների և նորածինների դեղաչափը

Բուժումը պետք է շարունակվի առնվազն 48-ից 72 ժամ հետո, երբ հիվանդը դառնում է ասիմպտոմատիկ կամ բակտերիաների վերացման ապացույցներ են ձեռք բերվել: Խորհուրդ է տրվում առնվազն 10 օր տևողությամբ բուժում ունենալ ցանկացած վարակի համար, որն առաջացել էStreptococcus pyogenesկանխել սուր ռևմատիկ տենդի առաջացումը. Այս տարիքային խմբում ամոքսինիլինի վերացման վրա ազդող երիկամների անբավարար ֆունկցիայի պատճառով ամոքսիցիլինի առաջարկվող վերին չափաբաժինը կազմում է 30 մգ/կգ/օր՝ բաժանված յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ: Ներկայումս երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող մանկական հիվանդների համար դեղաչափերի վերաբերյալ առաջարկություններ չկան:

Դոզավորում H. pylori վարակի համար

Եռակի թերապիա.Մեծահասակների համար առաջարկվող բանավոր դոզան 1 գրամ ամոքսիցիլին է, 500 մգ կլարիտոմիցին և 30 մգ լանսոպրազոլ, բոլորը տրվում են օրական երկու անգամ (յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ) 14 օրվա ընթացքում:

Երկակի թերապիա.Մեծահասակների համար առաջարկվող բանավոր դոզան 1 գրամ ամոքսիցիլին և 30 մգ լանսոպրազոլ է, որոնցից յուրաքանչյուրը տրվում է օրական երեք անգամ (յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ) 14 օրվա ընթացքում:

Խնդրում ենք ծանոթանալ կլարիտրոմիցինի և լանսոպրազոլի ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվությանը:

Դոզավորում երիկամային անբավարարության դեպքում

  • •Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդներին սովորաբար դոզայի կրճատում չի պահանջվում, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ խանգարումը լուրջ չէ:
  • •Գլոմերուլային ֆիլտրացիայի արագությամբ ծանր խանգարումներով հիվանդներ<30 mL/min should not receive a 875 mg dose.
  • •10-ից 30 մլ/րոպե գլոմերուլային ֆիլտրացիայի արագությամբ հիվանդները պետք է ստանան 500 մգ կամ 250 մգ յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ՝ կախված վարակի ծանրությունից:
  • • 10 մլ/րոպեից պակաս գլոմերուլային ֆիլտրման արագություն ունեցող հիվանդները պետք է ստանան 500 մգ կամ 250 մգ 24 ժամը մեկ՝ կախված վարակի ծանրությունից:
  • •Հեմոդիալիզի հիվանդները պետք է ստանան 500 մգ կամ 250 մգ 24 ժամը մեկ՝ կախված վարակի ծանրությունից: Նրանք պետք է լրացուցիչ չափաբաժին ստանան ինչպես դիալիզի ընթացքում, այնպես էլ վերջում։

Օրալ կասեցման խառնման ցուցումներ

Հպեք շիշը, մինչև ամբողջ փոշին ազատ հոսի: Վերակառուցման համար ավելացրեք ջրի ընդհանուր քանակի մոտավորապես 1/3-ը (տես Աղյուսակ 2) և ուժգին թափահարեք թաց փոշու համար: Ավելացնել ջրի մնացորդը և կրկին ուժեղ թափահարել։

Աղյուսակ 2. Ջրի քանակությունը բանավոր կասեցման խառնման համար

Ուժ

Շիշի չափը

Ջրի քանակը

Պահանջվում է վերակառուցման համար

Օրալ կասեցում 125 մգ/5 մլ

80 մլ

62 մլ

100 մլ

77 մլ

150 մլ

113 մլ

Օրալ կասեցում 250 մգ/5 մլ

80 մլ

47 մլ

100 մլ

60 մլ

150 մլ

90 մլ

Վերապատրաստումից հետո կասեցման անհրաժեշտ քանակությունը պետք է դրվի անմիջապես երեխայի լեզվի վրա՝ կուլ տալու համար: Օգտագործման այլընտրանքային միջոցներն են՝ ավելացնել անհրաժեշտ քանակությամբ կախոցը կաթնախառնուրդին, կաթին, մրգային հյութին, ջրին, կոճապղպեղի կամ սառը ըմպելիքներին: Այդ պատրաստուկներն այնուհետև պետք է անմիջապես ընդունվեն:

ՆՇՈՒՄ:ՕԳՏԱԳՈՐԾԵԼՈՒՑ ԱՌԱՋ ԼԱՎ ԹԱՓԵՔ ԲԵՐԱՆԱՅԻՆ ԿԱՑՈՒՑՈՒՄԸ: Շիշը սերտորեն փակեք: Վերապատրաստված կասեցման ցանկացած չօգտագործված մասը պետք է դեն նետվի 14 օր հետո: Սառեցումը նախընտրելի է, բայց պարտադիր չէ:

Դեղաչափի ձևերը և ուժեղ կողմերը

Amoxicillin Capsules USP

250 մգ՝ անթափանց կարամելային գլխարկ և անթափանց բուֆ մարմին, կոշտ ժելատինե պարկուճ: Տպված է սև TEVA գլխարկի վրա և 3107 պարկուճի մարմնի մասերի վրա և պարունակում է 250 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես տրիհիդրատ:

500 մգ՝ անթափանց գոմշի կափարիչ և անթափանց գոմեշի մարմին, կոշտ ժելատինե պարկուճներ: Տպված է սև TEVA գլխարկի վրա և 3109 պարկուճների մարմնի մասերի վրա և պարունակում է 500 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես տրիհիդրատ:

Ամոքսիցիլին բանավոր կասեցման համար USP

125 մգ/5 մլ. Յուրաքանչյուր 5 մլ վերականգնված խառը հատապտուղների համով կասեցումը պարունակում է 125 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես եռահիդրատ:

250 մգ/5 մլ. Յուրաքանչյուր 5 մլ վերականգնված խառը հատապտուղների համով կասեցումը պարունակում է 250 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես եռահիդրատ:

Ամոքսիցիլինի հաբեր USP (ծամվող)

125 մգ. սպիտակից բաց սպիտակ, պարկուճաձև դեղահատ, մի կողմում 93 և մյուս կողմից 2267, պարունակում է 125 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես եռահիդրատ:

250 մգ. սպիտակից մինչև բաց սպիտակ, պարկուճաձև դեղահատ, մի կողմից 93-ով (մասնակի կտրված 9-ից 3-ի միջև) և մյուս կողմից 2268, պարունակում է 250 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես եռահիդրատ:

Հակացուցումներ

Ամոքսիցիլինը հակացուցված է այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեցել են լուրջ գերզգայուն ռեակցիա (օրինակ՝ անաֆիլաքսիս կամ Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ) ամոքսիցիլինին կամ այլ β-լակտամ հակաբիոտիկներին (օրինակ՝ պենիցիլիններին և ցեֆալոսպորիններին):

Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ

Անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ

Լուրջ և երբեմն մահացու հիպերսենսունակության (անաֆիլակտիկ) ռեակցիաներ են գրանցվել պենիցիլինային թերապիայի ենթարկվող հիվանդների մոտ, ներառյալ ամոքսիցիլին: Չնայած անաֆիլաքսիան ավելի հաճախ է նկատվում պարենտերալ թերապիայից հետո, այն տեղի է ունեցել բանավոր պենիցիլիններ ընդունող հիվանդների մոտ: Այս ռեակցիաները ավելի հավանական է, որ առաջանան պենիցիլինի գերզգայունության և/կամ բազմաթիվ ալերգենների նկատմամբ զգայունության պատմություն ունեցող անհատների մոտ: Եղել են հաղորդումներ պենիցիլինի նկատմամբ գերզգայունության պատմություն ունեցող անհատների մասին, ովքեր ցեֆալոսպորիններով բուժման ժամանակ ունեցել են ծանր ռեակցիաներ: Նախքան ամոքսիցիլինով թերապիա սկսելը, պետք է մանրակրկիտ ուսումնասիրություն կատարվի պենիցիլինների, ցեֆալոսպորինների կամ այլ ալերգենների նկատմամբ նախորդ գերզգայուն ռեակցիաների վերաբերյալ: Եթե ​​ալերգիկ ռեակցիա է առաջանում, ամոքսիցիլինը պետք է դադարեցվի և նշանակվի համապատասխան թերապիա:

Clostridium difficile-ի հետ կապված փորլուծություն

Clostridium difficileուղեկցվող փորլուծություն (CDAD) գրանցվել է գրեթե բոլոր հակաբակտերիալ միջոցների, ներառյալ ամոքսիցիլինի օգտագործման դեպքում, և կարող է տատանվել թեթև փորլուծությունից մինչև մահացու կոլիտ: Հակաբակտերիալ միջոցներով բուժումը փոխում է հաստ աղիքի նորմալ ֆլորան՝ հանգեցնելով գերաճիC. դժվար.

C. դժվարարտադրում է A և B տոքսիններ, որոնք նպաստում են CDAD-ի զարգացմանը: Հիպերտոքսին արտադրող շտամներC. դժվարառաջացնում են հիվանդացության և մահացության աճ, քանի որ այս վարակները կարող են հակաբակտերիալ թերապիայի նկատմամբ լինել և պահանջել կոլեկտոմիա: ՀԱԿԱԴ-ը պետք է հաշվի առնել բոլոր այն հիվանդների մոտ, ովքեր հակաբակտերիալ օգտագործումից հետո ունենում են փորլուծություն: Անհրաժեշտ է զգույշ բժշկական պատմություն, քանի որ հաղորդվել է, որ CDAD-ն առաջացել է հակաբակտերիալ միջոցների ընդունումից 2 ամիս անց:

Եթե ​​CDAD-ը կասկածվում կամ հաստատվում է, հակաբիոտիկների շարունակական օգտագործումը ուղղված չէC. դժվարկարող է անհրաժեշտ լինել դադարեցնել: Հեղուկների և էլեկտրոլիտների համապատասխան կառավարում, սպիտակուցային հավելումներ, հակաբիոտիկների բուժումC. դժվար, և վիրաբուժական գնահատումը պետք է իրականացվի կլինիկական ցուցումների համաձայն:

Դեղորայքակայուն բակտերիաների զարգացում

Ապացուցված կամ խիստ կասկածելի բակտերիալ վարակի բացակայության դեպքում ամոքսիցիլին նշանակելը քիչ հավանական է, որ օգուտ բերի հիվանդին և մեծացնում է դեղորայքակայուն բակտերիաների զարգացման ռիսկը:

Օգտագործում մոնոնուկլեոզով հիվանդների մոտ

Մոնոնուկլեոզով հիվանդների բարձր տոկոսը, ովքեր ստանում են ամոքսիցիլին, զարգանում է մաշկի էրիթեմատոզ ցան: Այսպիսով, ամոքսիցիլինը չպետք է կիրառվի մոնոնուկլեոզով հիվանդների մոտ:

Անբարենպաստ ռեակցիաներ

Հետևյալները ավելի մանրամասն քննարկվում են պիտակավորման այլ բաժիններում.

  • •Անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ [տես Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ ( 5.1 )]
  • •Քանակ [տես Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ ( 5.2 )]

Կլինիկական փորձարկումների փորձ

Քանի որ կլինիկական փորձարկումներն անցկացվում են շատ տարբեր պայմաններում, դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումներում նկատված անբարենպաստ ռեակցիաների արագությունները չեն կարող ուղղակիորեն համեմատվել մեկ այլ դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումների ցուցանիշների հետ և չեն արտացոլում պրակտիկայում նկատված ցուցանիշները:

Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (> 1%), որոնք դիտվել են ամոքսիցիլինի պարկուճների, հաբերի կամ բանավոր կասեցման կլինիկական փորձարկումներում եղել են լուծ, ցան, փսխում և սրտխառնոց:

Եռակի թերապիա.Ամենից հաճախ հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունները հիվանդների համար, ովքեր ստացել են եռակի թերապիա (ամոքսիցիլին/կլարիտրոմիցին/լանսոպրազոլ) եղել են փորլուծությունը (7%), գլխացավը (6%) և համի այլասերումը (5%):

Երկակի թերապիա.Ամոքսիցիլինի/լանսոպրազոլի կրկնակի թերապիա ստացած հիվանդների համար առավել հաճախ հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունները եղել են փորլուծությունը (8%) և գլխացավը (7%): Կլարիտրոմիցինի կամ լանսոպրազոլի հետ անբարենպաստ ռեակցիաների մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար տե՛ս դրանց փաթեթավորման ներդիրների «Անբարենպաստ ռեակցիաներ» բաժինը:

Postmarketing կամ այլ փորձ

Ի լրումն կլինիկական փորձարկումներից հաղորդված անբարենպաստ իրադարձությունների, պենիցիլինների հետմարկետինգի օգտագործման ժամանակ բացահայտվել են հետևյալ իրադարձությունները. Քանի որ դրանք կամավոր կերպով հաղորդվում են անհայտ մեծության պոպուլյացիայից, հաճախականության գնահատականներ հնարավոր չէ անել: Այս իրադարձություններն ընտրվել են ներառման համար՝ կապված դրանց լրջության, հաղորդման հաճախականության կամ ամոքսիցիլինի հետ հնարավոր պատճառահետևանքային կապի համակցության հետ:

  • Վարակներ և վարակներ.Լորձաթաղանթային քենդիդոզ.
  • Ստամոքս-աղիքային:Սև մազոտ լեզու և հեմոռագիկ/կեղծմեմբրանային կոլիտ: Պսեւդոմեմբրանոզ կոլիտի ախտանիշների առաջացումը կարող է առաջանալ հակաբակտերիալ բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո [տես Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ ( 5.2 )
  • Գերզգայունության ռեակցիաներ.Անաֆիլաքսիա [տես Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ ( 5.1 )]։ Շիճուկի հիվանդության նման ռեակցիաներ, էրիթեմատոզ մակուլոպապուլյար ցաներ, մուլտիֆորմե էրիթեմա, Սթիվենս-Ջոնսոնի համախտանիշ, էքսֆոլիատիվ դերմատիտ, թունավոր էպիդերմալ նեկրոլիզ, սուր ընդհանրացված էկզանտեմատոզ պուստուլոզ, գերզգայուն վասկուլիտ և եղնջացան:հաղորդվել են.
  • Լյարդ:Նշվել է AST-ի և/կամ ALT-ի չափավոր աճ, սակայն այս բացահայտման նշանակությունն անհայտ է: Լյարդի դիսֆունկցիան, ներառյալ խոլեստատիկ դեղնությունը, լյարդի խոլեստազը և սուր ցիտոլիտիկ հեպատիտըհաղորդվել են.
  • Երիկամային:Բյուրեղապակիհաղորդվել է[տես Չափից մեծ դոզա ( 10 )
  • Հեմիկ և լիմֆատիկ համակարգեր.Անեմիա, ներառյալ հեմոլիտիկ անեմիա, թրոմբոցիտոպենիա, թրոմբոցիտոպենիկ մանուշակություն, էոզինոֆիլիա, լեյկոպենիա և ագրանուլոցիտոզհաղորդվել են. Այս ռեակցիաները սովորաբար շրջելի են թերապիայի դադարեցումից հետո և համարվում են գերզգայունության երևույթներ:
  • Կենտրոնական նյարդային համակարգ:Վերադարձելի հիպերակտիվություն, գրգռվածություն, անհանգստություն, անքնություն, շփոթություն, ցնցումներ, վարքային փոփոխություններ և/կամ գլխապտույտհաղորդվել են.
  • Տարբեր:Ատամների գունաթափում (շագանակագույն, դեղին կամ մոխրագույն ներկում)հաղորդվել է. Զեկույցների մեծ մասը գրանցվել է մանկական հիվանդների մոտ: Շատ դեպքերում գունաթափումը նվազեց կամ վերացավ խոզանակով կամ ատամների մաքրմամբ:

Դեղերի փոխազդեցություններ

Պրոբենեցիդ

Պրոբենեցիդը նվազեցնում է ամոքսիցիլինի երիկամային խողովակային սեկրեցումը: Ամոքսիցիլինի և պրոբենեցիդի միաժամանակյա օգտագործումը կարող է հանգեցնել արյան մեջ ամոքսինիլինի մակարդակի բարձրացման և երկարացման:

Բերանի հակակոագուլյանտներ

Պրոթրոմբինային ժամանակի աննորմալ երկարացում (միջազգային նորմալացված հարաբերակցության բարձրացում [INR]) արձանագրվել է ամոքսիցիլին և բանավոր հակակոագուլանտներ ստացող հիվանդների մոտ: Համապատասխան մոնիտորինգ պետք է իրականացվի, երբ միաժամանակ նշանակվում են հակակոագուլյանտներ: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի բանավոր հակակոագուլանտների դոզայի ճշգրտումներ՝ հակակոագուլյացիայի ցանկալի մակարդակը պահպանելու համար:

Ալոպուրինոլ

Ալոպուրինոլի և ամոքսիցիլինի միաժամանակյա ընդունումը մեծացնում է ցաների հաճախականությունը երկու դեղամիջոցներ ստացող հիվանդների մոտ՝ համեմատած միայնակ ամոքսիցիլին ստացող հիվանդների հետ: Հայտնի չէ՝ ամոքսիցիլինի ցաների այս ուժեղացումը պայմանավորված է ալոպուրինոլով, թե այս հիվանդների մոտ առկա հիպերուրիցեմիայից:

Բերանի հակաբեղմնավորիչներ

Ամոքսիցիլինը կարող է ազդել աղիքային ֆլորայի վրա՝ հանգեցնելով էստրոգենի նվազեցման և էստրոգենի/պրոգեստերոնի համակցված բանավոր հակաբեղմնավորիչների արդյունավետության նվազեցմանը:

Այլ հակաբակտերիալ միջոցներ

Քլորամֆենիկոլը, մակրոլիդները, սուլֆոնամիդները և տետրացիկլինները կարող են խանգարել պենիցիլինի մանրէասպան ազդեցությանը: Սա ապացուցվել էարհեստական ​​պայմաններում; սակայն, այս փոխազդեցության կլինիկական նշանակությունը լավ փաստագրված չէ:

Ազդեցությունը լաբորատոր թեստերի վրա

Մեզում ամպիցիլինի բարձր կոնցենտրացիաները կարող են հանգեցնել կեղծ դրական ռեակցիաների՝ CLINITEST-ի միջոցով մեզի մեջ գլյուկոզայի առկայության թեստավորման ժամանակ:®, Բենեդիկտոսի լուծումը կամ Ֆեհլինգի լուծումը։ Քանի որ այս ազդեցությունը կարող է առաջանալ նաև ամոքսիցիլինի դեպքում, խորհուրդ է տրվում, որ գլյուկոզայի թեստերը հիմնված լինեն գլյուկոզա օքսիդազի ֆերմենտային ռեակցիաների վրա (օրինակ՝ CLINISTIX®) օգտագործվի։

Հղի կանանց ամպիցիլինի կամ ամոքսիցիլինի ընդունումից հետո նկատվել է ընդհանուր կոնյուգացված էստրիոլի, էստրիոլ-գլյուկուրոնիդի, կոնյուգացված էստրոնի և էստրադիոլի պլազմայի կոնցենտրացիայի ժամանակավոր նվազում:

ՕԳՏԱԳՈՐԾԵԼ ՀԱՏՈՒԿ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ

Հղիություն

Տերատոգեն ազդեցություն

Հղիության կատեգորիա B

Վերարտադրողական հետազոտություններ են իրականացվել մկների և առնետների վրա մինչև 2000 մգ/կգ չափաբաժիններով (3 և 6 անգամ ավելի քան 3 գ մարդու դոզան՝ մարմնի մակերեսի հիման վրա): Ամոքսիցիլինի պատճառով պտղի վնասման ապացույցներ չկան: Այնուամենայնիվ, չկան համապատասխան և լավ վերահսկվող ուսումնասիրություններ հղի կանանց մոտ: Քանի որ կենդանիների վերարտադրության ուսումնասիրությունները միշտ չէ, որ կանխատեսում են մարդու արձագանքը, ամոքսիցիլինը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն հստակ անհրաժեշտության դեպքում:

Աշխատանք և առաքում

Օրալ ամպիցիլինը վատ է ներծծվում ծննդաբերության ընթացքում: Հայտնի չէ, թե արդյոք մարդկանց մոտ ամոքսինիլինի օգտագործումը ծննդաբերության կամ ծննդաբերության ժամանակ ունի ակնթարթային կամ ուշացած անբարենպաստ ազդեցություն պտղի վրա, երկարացնում է ծննդաբերության տևողությունը կամ մեծացնում է մանկաբարձական միջամտության անհրաժեշտության հավանականությունը:

Բուժքույր մայրեր

Ապացուցված է, որ պենիցիլինները արտազատվում են մարդու կաթում: Ամոքսիցիլինի օգտագործումը կերակրող մայրերի կողմից կարող է հանգեցնել նորածինների զգայունության: Պետք է զգույշ լինել, երբ ամոքսիցիլինը տրվում է բուժքույր կնոջը:

ինչ է էսթեր գ

Մանկաբուժության օգտագործում

Նորածինների և երիտասարդ նորածինների մոտ երիկամների ոչ լրիվ զարգացած ֆունկցիայի պատճառով ամոքսինիլինի վերացումը կարող է հետաձգվել: Ամոքսիցիլինի դեղաչափը պետք է փոփոխվի 12 շաբաթական կամ ավելի փոքր (≦ 3 ամսական) երեխաների մոտ [տես «Դեղաքանակ և ընդունում» ( 2.2 )

Տարեցների օգտագործումը

Ամոքսիցիլինի կլինիկական հետազոտությունների վերլուծություն է իրականացվել՝ պարզելու համար, թե արդյոք 65 տարեկան և բարձր տարիքի սուբյեկտները տարբեր կերպ են արձագանքում երիտասարդներին: Այս վերլուծությունները չեն հայտնաբերել տարեցների և երիտասարդ հիվանդների արձագանքների տարբերությունները, սակայն չի կարելի բացառել որոշ տարեցների ավելի մեծ զգայունությունը:

Հայտնի է, որ այս դեղամիջոցը էականորեն արտազատվում է երիկամներով, և այս դեղամիջոցի նկատմամբ թունավոր ռեակցիաների ռիսկը կարող է ավելի մեծ լինել երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ: Քանի որ տարեց հիվանդների մոտ երիկամների ֆունկցիայի նվազման հավանականությունը մեծ է, պետք է զգույշ լինել դեղաչափի ընտրության հարցում, և կարող է օգտակար լինել երիկամների ֆունկցիայի մոնիտորինգը:

Դոզավորում երիկամային անբավարարության դեպքում

Ամոքսիցիլինը հիմնականում արտազատվում է երիկամների միջոցով, և սովորաբար անհրաժեշտ է դեղաչափի ճշգրտում երիկամների ծանր անբավարարությամբ հիվանդների մոտ (GFR)<30 mL/min). See Dosing in Renal Impairment ( 2.4 ) երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների հատուկ առաջարկությունների համար:

Չափից մեծ դոզա

Չափազանց դոզայի դեպքում դադարեցրեք դեղորայքը, բուժեք սիմպտոմատիկ կերպով և անհրաժեշտության դեպքում ձեռնարկեք օժանդակ միջոցներ: Թունավորումների վերահսկման կենտրոնում 51 մանկական հիվանդների հեռանկարային ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ ամոքսիցիլինի 250 մգ/կգ-ից պակաս չափաբաժինները կապված չեն էական կլինիկական ախտանիշների հետ:

Ինտերստիցիալ նեֆրիտ, որը հանգեցնում է երիկամային օլիգուրիկ անբավարարության, նկատվել է ամոքսիցիլինի չափից մեծ դոզավորումից հետո փոքր թվով հիվանդների մոտ:մեկ.

Մեծահասակների և մանկական հիվանդների մոտ ամոքսիցիլինի չափից մեծ դոզավորումից հետո նույնպես արձանագրվել է բյուրեղային խանգարում, որը որոշ դեպքերում հանգեցնում է երիկամային անբավարարության: Չափազանց դոզայի դեպքում անհրաժեշտ է պահպանել հեղուկի բավարար ընդունում և դիուրեզ՝ ամոքսիցիլինի բյուրեղացման վտանգը նվազեցնելու համար:

Երիկամային անբավարարությունը, ըստ երևույթին, շրջելի է դեղամիջոցի ընդունման դադարեցմամբ: Արյան բարձր մակարդակները կարող են ավելի հեշտությամբ առաջանալ երիկամային ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ՝ ամոքսիցիլինի երիկամային մաքրման նվազման պատճառով: Ամոքսիցիլինը կարող է հեռացվել շրջանառությունից հեմոդիալիզի միջոցով:

Ամոքսիցիլինի կասեցման նկարագրություն

Amoxicillin, USP-ը կիսասինթետիկ հակաբիոտիկ է, ամպիցիլինի անալոգը, որն ունի մանրէասպան ակտիվության լայն սպեկտր բազմաթիվ գրամ դրական և գրամ-բացասական միկրոօրգանիզմների դեմ: Քիմիապես դա (2Ս, 5Ռ.6Ռ)-6-[(Ռ)-(-)-2-ամինո-2-(էջ-հիդրօքսիֆենիլ)ացետամիդո]-3,3-դիմեթիլ-7-օքսո-4-թիա-1-ազաբիցիկլո[3.2.0]հեպտան-2-կարբոքսիլաթթու տրիհիդրատ. Կառուցվածքային բանաձևը հետևյալն է.

Գ16Հ19Ն3ԹԵ5Ս•3ՀերկուO M.W. 419.45

Amoxicillin Capsules USP

Յուրաքանչյուր պարկուճ, բանավոր ընդունման համար, պարունակում է 250 մգ կամ 500 մգ ամոքսիցիլին՝ USP որպես եռահիդրատ:

Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ՝ պարկուճներ-ԴԵՂԱՐԿԱՆ ԱՊՐԱՆՔ՝ մագնեզիումի ստեարատ, տալկ:

Պարկուճի պատյան և տպագիր ԲԱԺԻՆՆԵՐ՝ սև երկաթի օքսիդ, D&C Դեղին #10, D&C Դեղին #10 ալյումինե լիճ, FD&C Կապույտ #1 ալյումինե լիճ, FD&C Կապույտ #2 ալյումինե լիճ, FD&C Կարմիր #40, FD&C Կարմիր #40 ալյումինե լիճ, պրոպիլեն գլիկոլ, շելակ, տիտանի երկօքսիդ: Բացի այդ, 500 մգ պարկուճի պատյանը կարող է նաև պարունակել մեթիլպարաբեն, կալիումի հիդրօքսիդ, պրոպիլպարաբեն և նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ; իսկ 250 մգ պարկուճի պատյանը պարունակում է D&C Red #28 և FD&C Blue #1:

Ամոքսիցիլին բանավոր կասեցման համար USP

Վերակառուցված կախույթի յուրաքանչյուր 5 մլ պարունակում է 125 մգ կամ 250 մգ ամոքսիցիլին՝ USP որպես եռահիդրատ:

Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ. ԿԱՑՈՒՑՈՒՄ. FD&C Red #40, հատապտուղների խառը բուրավետիչներ, սիլիցիումի երկօքսիդ, նատրիումի բենզոատ, նատրիումի ցիտրատ, սախարոզա և քսանթան ռետին:

Ամոքսիցիլինի հաբեր USP (ծամվող)

Յուրաքանչյուր ծամվող հաբ, բանավոր ընդունման համար, պարունակում է 125 մգ կամ 250 մգ ամոքսիցիլին՝ USP որպես տրիհիդրատ:

Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ. Ծամվող հաբեր՝ բալի համով, անջուր կաթնաշաքար, մագնեզիումի ստեարատ, մանիտոլ, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, նատրիումի ցիտրատ և սախարոզա:

Amoxicillin Suspension - Կլինիկական Ֆարմակոլոգիա

Գործողության մեխանիզմ

Ամոքսիցիլինը հակաբակտերիալ դեղամիջոց է [տես Մանրէաբանություն ( 12.4 )

Ֆարմակոկինետիկա

Կլանում

Ամոքսիցիլինը կայուն է ստամոքսաթթվի առկայության դեպքում և արագ ներծծվում է բանավոր ընդունումից հետո: Սննդի ազդեցությունը հաբերից ամոքսիցիլինի կլանման և ամոքսիցիլինի կասեցման վրա մասնակիորեն ուսումնասիրվել է. 400 մգ և 875 մգ դեղաչափերը ուսումնասիրվել են միայն թեթև կերակուրի սկզբում ընդունվելու դեպքում:

250 մգ և 500 մգ ամոքսիցիլինի պարկուճների բանավոր ընդունված չափաբաժինները հանգեցնում են արյան մեջ միջին գագաթնակետային մակարդակների՝ ընդունելուց հետո 1-2 ժամ հետո՝ համապատասխանաբար 3,5 մկգ/մլ-ից 5 մկգ/մլ և 5,5 մկգ/մլ-ից 7,5 մկգ/մլ:

Ամոքսիցիլինի միջին ֆարմակոկինետիկ պարամետրերը բաց,երկմաս, մեկ դեղաչափովխաչմերուկի կենսահամարժեքությունուսումնասիրել 27 մեծահասակների մոտհամեմատելով 875 մգ ամոքսիցիլինը 875 մգ ամոքսիցիլինի/կլավուլանատ կալիումի հետցույց է տվել, որ 875 մգ ամոքսիցիլին դեղահատը արտադրում է AUC0-ից մինչև ∞35,4 ± 8,1 մկգ•ժ/մլ և Cառավելագույնը13,8 ± 4,1 մկգ/մլ: Դոզավորումը եղել է թեթև կերակուրի սկզբում մեկ գիշերվա ծոմից հետո:

Amoxicillin Suspension-ի բանավոր ընդունված չափաբաժինները՝ 125 մգ/5 մլ և 250 մգ/5 մլ, հանգեցնում են արյան մեջ միջին առավելագույն մակարդակի կիրառումից հետո 1-ից 2 ժամվա ընթացքում՝ 1,5 մկգ/մլ-ից 3 մկգ/մլ և 3,5 մկգ/մլ-ից մինչև 5 մկգ/մլ համապատասխանաբար:

24 չափահաս կամավորների 400 մգ ծամվող հաբերի և 400 մգ/5 մլ ամոքսիցիլինի կասեցման մեկ չափաբաժինների բանավոր ընդունումը տվել է համեմատելի ֆարմակոկինետիկ տվյալներ.

Աղյուսակ 3. Ամոքսիցիլինի միջին ֆարմակոկինետիկ պարամետրերը (400 մգ ծամվող հաբեր և 400 մգ/5 մլ կախոց) առողջ մեծահասակների մոտ
*
Տրվում է թեթև կերակուրի սկզբում:
24 նորմալ կամավորների միջին արժեքները: Պիկ կոնցենտրացիաները տեղի են ունեցել դոզան ընդունելուց մոտավորապես 1 ժամ հետո:

Դոզա *

AUC0-ից մինչև ∞(մկգժամ/մլ)

Գառավելագույնը(մկգ / մլ)

Ամոքսիցիլին

Ամոքսիցիլին (± S.D.)

Ամոքսիցիլին (± S.D.)

400 մգ (5 մլ կասեցում)

17.1 (3.1)

5.92 (1.62)

400 մգ (1 ծամվող դեղահատ)

17.9 (2.4)

5.18 (1.64)

Բաշխում

Ամոքսիցիլինը հեշտությամբ ցրվում է մարմնի հյուսվածքների և հեղուկների մեծ մասում, բացառությամբ ուղեղի և ողնաշարի հեղուկի, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ լորձաթաղանթները բորբոքված են: Արյան շիճուկում ամոքսիցիլինը մոտավորապես 20%-ով կապված է սպիտակուցների հետ: 1 գրամ դեղաչափից հետո և օգտագործելով մաշկի պատուհանի հատուկ տեխնիկա՝ հակաբիոտիկի մակարդակը որոշելու համար, նշվեց, որ միջանկյալ հեղուկում հայտնաբերվել են բուժական մակարդակներ:

Նյութափոխանակություն և արտազատում

Ամոքսիցիլինի կես կյանքը 61,3 րոպե է: Ամոքսիցիլինի բանավոր ընդունված դոզայի մոտավորապես 60%-ը արտազատվում է մեզով 6-8 ժամվա ընթացքում: Շիճուկում հայտնաբերվող մակարդակները նկատվում են ամոքսիցիլինի բանավոր դոզանից մինչև 8 ժամ հետո: Քանի որ ամոքսիցիլինի մեծ մասը արտազատվում է մեզի մեջ անփոփոխ, դրա արտազատումը կարող է հետաձգվել պրոբենեցիդի միաժամանակյա ընդունմամբ [տես ԴԵՂԵՐԻ ՓՈԽԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ( 7.1 )

Մանրէաբանություն

Դեղորայքակայուն բակտերիաների զարգացումը նվազեցնելու և Amoxicillin-ի, USP Susp-ի և այլ հակաբակտերիալ դեղամիջոցների արդյունավետությունը պահպանելու համար Amoxicillin-ը, USP Susp-ը պետք է օգտագործվեն միայն այն վարակների բուժման կամ կանխարգելման համար, որոնք ապացուցված են կամ խիստ կասկածվում են, որ առաջացել են զգայուն բակտերիաներով:

Գործողության մեխանիզմ

Ամոքսիցիլինը նման է պենիցիլինին իր մանրէասպան գործողությամբ զգայուն բակտերիաների նկատմամբ ակտիվ բազմացման փուլում: Այն գործում է բջջային պատի կենսասինթեզի արգելակման միջոցով, ինչը հանգեցնում է բակտերիաների մահվան:

Դիմադրության մեխանիզմ

Ամոքսիցիլինի նկատմամբ դիմադրողականությունը հիմնականում պայմանավորված է բետա-լակտամազներ կոչվող ֆերմենտների միջոցով, որոնք կտրում են ամոքսիցիլինի բետա-լակտամ օղակը՝ դարձնելով այն ոչ ակտիվ:

Ապացուցված է, որ ամոքսիցիլինն ակտիվ է ստորև թվարկված բակտերիաների մեծ մասի մեկուսացման դեմ, երկուսն էլարհեստական ​​պայմաններումև կլինիկական վարակների դեպքում, ինչպես նկարագրված է ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԿԻՐԱՌՈՒՄ բաժնում:

Գրամ-դրական բակտերիաներ

Enterococcus faecalis

Ստաֆիլոկոկspp.

Streptococcus pneumoniae

Streptococcusspp. (ալֆա և բետա-հեմոլիտիկ)

Գրամ-բացասական բակտերիաներ

Էշերիխիա կոլի

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Զգայունության փորձարկման մեթոդներ

Երբ առկա է, կլինիկական մանրէաբանական լաբորատորիան պետք է տրամադրի կուտակայինարհեստական ​​պայմաններումՏեղական հիվանդանոցներում և պրակտիկայի տարածքներում օգտագործվող հակամանրէային դեղամիջոցների զգայունության թեստի արդյունքները բժշկին ներկայացնում են որպես պարբերական զեկույցներ, որոնք նկարագրում են ներհիվանդանոցային և համայնքից ձեռք բերված պաթոգենների զգայունության պրոֆիլը: Այս զեկույցները պետք է օգնեն բժշկին ընտրել ամենաարդյունավետ հակամանրէային դեղամիջոցը:

Նոսրացման տեխնիկա.Հակամանրէային նվազագույն արգելակող կոնցենտրացիաների (MICs) որոշման համար օգտագործվում են քանակական մեթոդներ: Այս MIC-ները գնահատում են բակտերիաների զգայունությունը հակամանրէային միացությունների նկատմամբ: MIC-ները պետք է որոշվեն՝ օգտագործելով ստանդարտացված փորձարկման մեթոդ (արգանակ կամ ագար)2.4. MIC արժեքները պետք է մեկնաբանվեն Աղյուսակ 4-ի չափանիշների համաձայն:

Դիֆուզիոն տեխնիկա.Քանակական մեթոդները, որոնք պահանջում են գոտիների տրամագծերի չափում, կարող են նաև ապահովել բակտերիաների զգայունության վերարտադրողական գնահատականներ հակամանրէային միացությունների նկատմամբ:3.4. Գոտու չափը պետք է որոշվի ստանդարտացված փորձարկման մեթոդով3.

Զգայունություն ամոքսինիլինի նկատմամբԷնտերոկոկspp., Enterobacteriaceae ևH. influenzae, կարելի է եզրակացնել ամպիցիլինի փորձարկումից4. Զգայունություն ամոքսինիլինի նկատմամբՍտաֆիլոկոկspp. և բետա-հեմոլիտիկStreptococcusspp., կարելի է եզրակացնել պենիցիլինի փորձարկումից4. մեկուսացվածների մեծ մասըԷնտերոկոկspp. որոնք դիմացկուն են ամպիցիլինի կամ ամոքսիցիլինի նկատմամբ, արտադրում են TEM տիպի բետա-լակտամազ: Բետա-լակտամազային թեստը կարող է արագ միջոց ապահովել ամպիցիլինի և ամոքսիցիլինի նկատմամբ դիմադրողականությունը որոշելու համար:4.

Զգայունություն ամոքսինիլինի նկատմամբStreptococcus pneumoniae(ոչ մենինգիտի մեկուսացումներ) կարելի է եզրակացնել՝ պենիցիլինի կամ օքսացիլինի փորձարկումով4. Մեկնաբանության չափանիշներըS. pneumoniaeդեպի ամոքսիցիլին տրված են Աղյուսակ 4-ում4.

Աղյուսակ 4. Ամոքսիցիլինի նկատմամբ զգայունության մեկնաբանման չափանիշները
*
S. pneumoniaeպետք է փորձարկվի 1 մկգ օքսացիլինի սկավառակի միջոցով: ≧ 20 մմ օքսացիլինի գոտու չափսերով մեկուսիչները զգայուն են ամոքսիցիլինի նկատմամբ: Ամոքսիցիլինի MIC-ը պետք է որոշվի մեկուսացվածների վրաS. pneumoniae≦ 19 մմ օքսացիլինային գոտու չափերով4.

Նվազագույն արգելակման կոնցենտրացիան

(մկգ / մլ)

Սկավառակի դիֆուզիոն (գոտու տրամագիծը մմ-ով)

Ենթարկվող

Միջանկյալ

Դիմացկուն

Ենթարկվող

Միջանկյալ

Դիմացկուն

Streptococcus pneumoniae

(ոչ մենինգիտի մեկուսացում) *

≦ 2

4

≧ 8

-

-

-

Զգուշության մասին զեկույցը ցույց է տալիս, որ հակամանրէային դեղամիջոցը, ամենայն հավանականությամբ, կխանգարի պաթոգենների աճին, եթե հակամանրէային միացությունը վարակի վայրում հասնում է կոնցենտրացիայի, որն անհրաժեշտ է պաթոգենների աճը արգելակելու համար: Intermediate-ի զեկույցը ցույց է տալիս, որ արդյունքը պետք է համարվի երկիմաստ, և եթե միկրոօրգանիզմը լիովին ընկալունակ չէ այլընտրանքային, կլինիկականորեն հնարավոր դեղամիջոցների նկատմամբ, ապա թեստը պետք է կրկնվի: Այս կատեգորիան ենթադրում է հնարավոր կլինիկական կիրառելիություն մարմնի այն վայրերում, որտեղ դեղը ֆիզիոլոգիապես կենտրոնացած է: Այս կատեգորիան նաև ապահովում է բուֆերային գոտի, որը թույլ չի տալիս փոքր չվերահսկվող տեխնիկական գործոնները մեկնաբանության մեջ մեծ անհամապատասխանություններ առաջացնել: Resistant-ի հաշվետվությունը ցույց է տալիս, որ հակամանրէային դեղամիջոցը, ամենայն հավանականությամբ, չի խանգարի պաթոգենների աճին, եթե հակամանրէային միացությունը հասնում է այն կոնցենտրացիայի, որը սովորաբար հասանելի է վարակի վայրում; պետք է ընտրվի այլ թերապիա:

Զգայունության թեստավորումHelicobacter pylori

Ամոքսիցիլինարհեստական ​​պայմաններումՆվազագույն արգելակիչ կոնցենտրացիաների (MICs) և գոտիների չափերը որոշելու զգայունության փորձարկման մեթոդները չեն ստանդարտացված, վավերացված կամ հաստատված փորձարկման համար:H. pylori. Նմուշներ համարH. pyloriև կլարիտրոմիցինի զգայունության թեստի արդյունքները պետք է ձեռք բերվեն այն հիվանդների մեկուսացման վրա, ովքեր ձախողում են եռակի բուժումը: Եթե ​​հայտնաբերվում է կլարիտրոմիցինի դիմադրություն, ապա պետք է օգտագործվի ոչ կլարիտրոմիցին պարունակող ռեժիմ:

Որակի հսկողություն

Ստանդարտացված զգայունության փորձարկման ընթացակարգեր2,3,4պահանջում է օգտագործել լաբորատոր հսկողություն՝ ստուգման մեջ օգտագործվող պաշարների և ռեակտիվների, ինչպես նաև թեստային հսկողություն իրականացնող անձանց տեխնիկայի մոնիտորինգի և ճշգրտության համար: Ամոքսիցիլինի ստանդարտ փոշին պետք է ապահովի Աղյուսակ 5-ում ներկայացված MIC արժեքների հետևյալ շրջանակը4. Դիֆուզիոն տեխնիկայի համար պետք է ձեռք բերվեն Աղյուսակ 5-ում ներկայացված չափանիշները:

Աղյուսակ 5. Ամոքսիցիլինի որակի վերահսկման ընդունելի միջակայքերը *
*
QC սահմանաչափեր թեստավորման համարE. coli35218, երբ փորձարկվում է Haemophilus Test միջավայրի (HTM) վրա, ≧ 256 մկգ/մլ ամոքսիցիլինի համար; Ամոքսիցիլինի փորձարկումը կարող է օգնել պարզել, թե արդյոք մեկուսացվածը պահպանել է բետա-լակտամազ արտադրելու իր կարողությունը:4.
ATCC = American Type Culture Collection

Որակի վերահսկման միկրոօրգանիզմ

Նվազագույն արգելակման կոնցենտրացիաներ
(մկգ / մլ)

Սկավառակի դիֆուզիոն գոտու տրամագիծը

(մմ)

Streptococcus pneumoniaeATCC 49619

0,03-ից 0,12

----

Klebsiella pneumoniaeATCC 700603

>128

----

Ոչ կլինիկական թունաբանություն

Կարցինոգենեզ, Մուտագենեզ, Պտղաբերության խանգարում

Կենդանիների վրա երկարատև ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել քաղցկեղածին ներուժը գնահատելու համար: Միայն ամոքսիցիլինի մուտագեն ներուժը հայտնաբերելու համար ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել. Այնուամենայնիվ, հետևյալ տեղեկատվությունը հասանելի է ամոքսիցիլինի և կալիումի կլավուլանատի 4:1 խառնուրդի թեստերից: Ամոքսիցիլինը և կալիումի կլավուլանատը ոչ մուտագեն են եղել Էյմսի բակտերիալ մուտացիայի և խմորիչի գեների փոխակերպման վերլուծության մեջ: Ամոքսիցիլինը և կալիումի կլավուլանատը թույլ դրական էին մկների լիմֆոմայի վերլուծության ժամանակ, սակայն այս վերլուծության մեջ մուտացիաների հաճախականության աճի միտումը տեղի ունեցավ այն չափաբաժիններով, որոնք նույնպես կապված էին բջիջների գոյատևման նվազման հետ: Ամոքսիցիլինը և կալիումի կլավուլանատը բացասական են եղել մկների միկրոմիջուկի թեստում և գերիշխող մահացու վերլուծության ժամանակ մկների մոտ: Միայն կալիումի կլավուլանատը փորձարկվել է Էյմսի բակտերիալ մուտացիայի և մկների միկրոմիջուկի թեստի ժամանակ, և այս անալիզներից յուրաքանչյուրում բացասական է եղել: Առնետների բազմասերունդ վերարտադրողական ուսումնասիրության ժամանակ պտղաբերության խանգարումներ կամ վերարտադրողական այլ անբարենպաստ ազդեցություններ չեն նկատվել մինչև 500 մգ/կգ (մոտ 2 անգամ, քան 3 գ մարդու դոզան՝ մարմնի մակերեսի հիման վրա):

Կլինիկական ուսումնասիրություններ

H. pylori-ի վերացում՝ տասներկումատնյա աղիքի խոցի կրկնության ռիսկը նվազեցնելու համար

Ռանդոմիզացված, կրկնակի կույր կլինիկական հետազոտություններ, որոնք կատարվել են Միացյալ Նահանգներում հիվանդների մոտH. pyloriև տասներկումատնյա աղիքի խոցային հիվանդությունը (սահմանվում է որպես ակտիվ խոց կամ խոցի պատմություն 1 տարվա ընթացքում) գնահատել է լանսոպրազոլի արդյունավետությունը ամոքսիցիլինի պարկուճների և կլարիտոմիցինի հաբերի հետ համատեղ որպես եռակի 14-օրյա թերապիա, կամ ամոքսիցիլինի պարկուճների հետ համատեղ՝ որպես կրկնակի 14-օրյա թերապիա, -ի վերացման համարH. pylori. Այս ուսումնասիրությունների արդյունքների հիման վրա հաստատվել են վերացման 2 տարբեր ռեժիմների անվտանգությունն ու արդյունավետությունը.Եռակի թերապիա.Ամոքսիցիլին 1 գրամ օրական երկու անգամ/կլարիտրոմիցին 500 մգ օրական երկու անգամ/լանսոպրազոլ 30 մգ օրական երկու անգամ (տես Աղյուսակ 6):Երկակի թերապիա.Ամոքսիցիլին 1 գրամ օրական երեք անգամ/լանսոպրազոլ 30 մգ օրական երեք անգամ (տես Աղյուսակ 7): Բոլոր բուժումները տևել են 14 օր:H. pyloriվերացումը սահմանվել է որպես 2 բացասական թեստ (մշակույթ և հյուսվածաբանական) բուժման ավարտից 4-ից 6 շաբաթվա ընթացքում: Ցույց է տրվել, որ եռակի թերապիան ավելի արդյունավետ է, քան բոլոր հնարավոր երկակի թերապիայի համակցությունները: Ցույց է տրվել, որ երկակի թերապիան ավելի արդյունավետ է, քան երկու մոնոթերապիան: -ի վերացումH. pyloriապացուցված է, որ նվազեցնում է տասներկումատնյա աղիքի խոցի կրկնության ռիսկը:

Աղյուսակ 6. H. pylori-ի վերացման արագությունները, երբ ամոքսիցիլինը կիրառվում է որպես եռակի թերապիայի ռեժիմի մաս
*
Այս վերլուծությունը հիմնված է գնահատելի հիվանդների վրա՝ հաստատված տասներկումատնյա աղիքի խոցով (ակտիվ կամ 1 տարվա ընթացքում) ևH. pyloriվարակը սկզբնական փուլում սահմանվում է որպես CLOtest-ի 3 դրական էնդոսկոպիկ թեստերից առնվազն 2-ը®, հյուսվածաբանություն և/կամ մշակույթ։ Հիվանդները ներառվել են վերլուծության մեջ, եթե նրանք ավարտել են ուսումնասիրությունը: Բացի այդ, եթե հիվանդները դուրս են մնացել ուսումնասիրությունից հետազոտվող դեղամիջոցի հետ կապված անբարենպաստ իրադարձության պատճառով, նրանք ներառվել են վերլուծության մեջ որպես թերապիայի ձախողումներ:
Հիվանդները ներառվել են վերլուծության մեջ, եթե նրանք փաստագրել ենH. pyloriվարակը սկզբնական փուլում, ինչպես սահմանված է վերևում, և ունեցել է հաստատված տասներկումատնյա աղիքի խոց (ակտիվ կամ 1 տարվա ընթացքում): Բոլոր հեռացումները ներառվել են որպես թերապիայի ձախողումներ:

Ուսումնասիրել

Եռակի թերապիա

Եռակի թերապիա

Գնահատելի վերլուծություն *

[95% վստահության միջակայք]

(Հիվանդների թիվը)

Բուժման մտադրությունների վերլուծություն

valtrex դեղաչափ `ճնշման համար

[95% վստահության միջակայք]

(Հիվանդների թիվը)

Ուսումնասիրություն 1

92

[80-ից 97.7]

(n = 48)

86

[73.3-ից 93.5]

(n = 55)

Ուսումնասիրություն 2

86

[75,7-ից 93,6]

(n = 66)

83

[72-ից 90.8]

(n = 70)

Աղյուսակ 7. H. pylori-ի վերացման տեմպերը, երբ ամոքսիցիլինը կիրառվում է որպես կրկնակի թերապիայի ռեժիմի մաս
*
Այս վերլուծությունը հիմնված է գնահատելի հիվանդների վրա՝ հաստատված տասներկումատնյա աղիքի խոցով (ակտիվ կամ 1 տարվա ընթացքում) ևH. pyloriվարակը սկզբնական փուլում սահմանվում է որպես CLOtest-ի 3 դրական էնդոսկոպիկ թեստերից առնվազն 2-ը®, հյուսվածաբանություն և/կամ մշակույթ։ Հիվանդները ներառվել են վերլուծության մեջ, եթե նրանք ավարտել են ուսումնասիրությունը: Բացի այդ, եթե հիվանդները դուրս են մնացել ուսումնասիրությունից հետազոտվող դեղամիջոցի հետ կապված անբարենպաստ իրադարձության պատճառով, նրանք ներառվել են վերլուծության մեջ որպես թերապիայի ձախողումներ:
Հիվանդները ներառվել են վերլուծության մեջ, եթե նրանք փաստագրել ենH. pyloriվարակը սկզբնական փուլում, ինչպես սահմանված է վերևում, և ունեցել է հաստատված տասներկումատնյա աղիքի խոց (ակտիվ կամ 1 տարվա ընթացքում): Բոլոր հեռացումները ներառվել են որպես թերապիայի ձախողումներ:

Ուսումնասիրել

Երկակի թերապիա

Երկակի թերապիա

Գնահատելի վերլուծություն *

[95% վստահության միջակայք]

(Հիվանդների թիվը)

Բուժման մտադրությունների վերլուծություն

[95% վստահության միջակայք]

(Հիվանդների թիվը)

Ուսումնասիրություն 1

77

[62.5-ից 87.2]

(n = 51)

70

[56.8-ից 81.2]

(n = 60)

Ուսումնասիրություն 2

66

[51.9-ից 77.5]

(n = 58)

61

[48,5-ից 72,9]

(n = 67)

Հղումներ

  • 1.Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Պենիցիլինի և ցեֆալոսպորինի ընդունումը վեց տարեկանից փոքր երեխաների մոտ: Vet Hum Toxicol. 1988 թ. 30:66-67.
  • 2. Կլինիկական և լաբորատոր ստանդարտների ինստիտուտ (CLSI):Աերոբ եղանակով աճող բակտերիաների համար հակամանրէային զգայունության թեստերի նոսրացման մեթոդներ; Հաստատված ստանդարտ – տասներորդ հրատարակություն. CLSI փաստաթուղթ M07-A10, Կլինիկական և լաբորատոր ստանդարտների ինստիտուտ, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Փենսիլվանիա 19087, ԱՄՆ, 2015 թ.
  • 3. Կլինիկական և լաբորատոր ստանդարտների ինստիտուտ (CLSI):Հակամանրէային սկավառակի դիֆուզիոն զգայունության թեստերի կատարողական ստանդարտներ; Հաստատված ստանդարտ – Տասներկուերորդ հրատարակություն. CLSI փաստաթուղթ M02-A12, Կլինիկական և լաբորատոր ստանդարտների ինստիտուտ, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Փենսիլվանիա 19087, ԱՄՆ, 2015 թ.
  • 4. Կլինիկական և լաբորատոր ստանդարտների ինստիտուտ (CLSI):Հակամանրէային զգայունության փորձարկման կատարողական ստանդարտներ; Քսանհինգերորդ տեղեկատվական հավելված, CLSI փաստաթուղթ M100-S25. CLSI փաստաթուղթ M100-S25, Կլինիկական և լաբորատոր ստանդարտների ինստիտուտ, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Փենսիլվանիա 19087, ԱՄՆ, 2015 թ.

Ինչպես է մատակարարվում/պահվում և վարվում

Amoxicillin for Oral Suspension USP-ը մատակարարվում է հետևյալ կերպ.

125 մգ/5 մլ. Յուրաքանչյուր 5 մլ վերականգնված խառը հատապտուղների համով կասեցումը պարունակում է 125 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես եռահիդրատ: Այն հասանելի է 150 մլ տարողությամբ շշերով (NDC 53217-0312-01):

250 մգ/5 մլ. Յուրաքանչյուր 5 մլ վերականգնված խառը հատապտուղների համով կասեցումը պարունակում է 250 մգ ամոքսիցիլին՝ որպես եռահիդրատ: Այն հասանելի է 100 մլ տարողությամբ շշերով (NDC 53217-0314-01):

Պահել 20°-ից 25°C (68°-ից 77°F) ջերմաստիճանում [Տե՛ս USP-ի վերահսկվող սենյակային ջերմաստիճանը]:

Բաց թողեք ամուր, լուսակայուն տարայի մեջ, ինչպես սահմանված է USP-ում, երեխաներին դիմացկուն փակմամբ (ըստ պահանջի):

ՊԱՀԵՔ ԱՅՍ ԵՎ ԲՈԼՈՐ ԴԵՂԵՐԸ ԵՐԵԽԱՆԵՐԻՑ ԴԵՌ ՄԱՏՉԵԼԻՑ:

Վերափաթեթավորվել է`

Aidarex Pharmaceuticals, LLC

Crown, CA 92880

Տեղեկություններ հիվանդների խորհրդատվության մասին

Տեղեկատվություն հիվանդների համար

  • •Հիվանդներին պետք է տեղեկացվի, որ ամոքսիցիլինը կարող է ընդունվել 8 ժամը մեկ կամ 12 ժամը մեկ՝ կախված նշանակված դոզանից:
  • •Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի, որ հակաբակտերիալ դեղամիջոցները, ներառյալ ամոքսիցիլինը, պետք է օգտագործվեն միայն բակտերիալ վարակների բուժման համար: Նրանք չեն բուժում վիրուսային վարակները (օրինակ՝ սովորական մրսածությունը): Երբ ամոքսիցիլինը նշանակվում է բակտերիալ վարակի բուժման համար, հիվանդներին պետք է ասվի, որ թեև թերապիայի սկզբում սովորական է ավելի լավ զգալ, սակայն դեղորայքը պետք է ընդունվի ճիշտ այնպես, ինչպես նշված է հրահանգը: Դոզաները բաց թողնելը կամ թերապիայի ամբողջական ընթացքը չավարտելը կարող է.
  • •Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի, որ փորլուծությունը հակաբիոտիկների պատճառով առաջացած սովորական խնդիր է, և այն սովորաբար ավարտվում է, երբ հակաբիոտիկի ընդունումը դադարեցվում է: Երբեմն հակաբիոտիկներով բուժումը սկսելուց հետո հիվանդների մոտ կարող է զարգանալ ջրային և արյունոտ կղանք (ստամոքսի ցավերով և ջերմությամբ կամ առանց դրա) նույնիսկ հակաբիոտիկի վերջին չափաբաժինը ընդունելուց 2 կամ ավելի ամիս անց: Եթե ​​դա տեղի ունենա, հիվանդները պետք է հնարավորինս շուտ դիմեն իրենց բժշկին:
  • •Հիվանդները պետք է տեղյակ լինեն, որ ամոքսիցիլինը պարունակում է պենիցիլինի դասի դեղամիջոց, որը կարող է որոշ անհատների մոտ ալերգիկ ռեակցիաներ առաջացնել:

Թվարկված բոլոր ֆիրմային անվանումները իրենց համապատասխան սեփականատերերի գրանցված ապրանքային նշաններն են և Teva Pharmaceuticals USA-ի ապրանքանիշերը չեն:

Արտադրված է Կանադայում՝

TEVA CANADA LIMITED

Տորոնտո, Կանադա M1B 2K9

Արտադրված է:

TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.

Հյուսիսային Ուելս, PA 19454 թ

  • Rev. Y 12/2015 թ

Փաթեթի/պիտակի ցուցադրման վահանակ

Amoxicillin 125mg-5ml Susp. 150 մլ

Ամոքսիցիլին բանավոր կասեցման համար USP 125 մգ 5 մլ 100 մլ Պիտակի տեքստը

NDC0093-4150-73

Ամոքսիցիլին
Oral Suspension USP-ի համար
համարժեք է
125 մգ 5 մլ-ում
ամոքսիցիլին, երբ վերականգնվում է

ըստ ուղղությունների։

Տե՛ս ուղեկցող գրականությունը։

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ. ՉԻ ներարկումների համար

Միայն Rx

100 մլ (խառնելիս)

ԴՈՒ ԳՆԱ

Փաթեթի/պիտակի ցուցադրման վահանակ

Amoxicillin 250mg-5ml Susp. 100 մլ

Ամոքսիցիլին բանավոր կասեցման համար USP 250 մգ 5 մլ 100 մլ Պիտակի տեքստը

NDC0093-4155-73

Ամոքսիցիլին
Oral Suspension USP-ի համար
համարժեք է
250 մգ 5 մլ-ում

ամոքսիցիլին, երբ վերականգնվում է
ըստ ուղղությունների։

Տե՛ս ուղեկցող գրականությունը։

արծաթի նիտրատ մաշկի վրա

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ. ՉԻ ներարկումների համար

Միայն Rx

100 մլ (խառնելիս)

ԴՈՒ ԳՆԱ

ԱՄՈՔՍԻՑԻԼԻՆ
ամոքսիցիլին փոշի, կասեցման համար
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:53217-312(NDC:0093-4150)
Կառավարման երթուղի ԲԱՆԱՎՈՐ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
ԱՄՈՔՍԻՑԻԼԻՆ (Ամօքսիցիլինի անջուր) AMOXICILLIN ANHYDROUS 125 մգ 5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
FD&C RED NO. 40
ՍԻԼԻԿՈՆԻ ԴԻՈՔՍԻԴ
նատրիումի բենզոատ
նատրիումի ցիտրատ
ՍԱՔՐՈԶ
ՔՍԱՆԹԱՆ ԳՈՒՄ
Ապրանքի բնութագրերը
Գույն ՎԱՐԴԱԳՈՒՅՆ Միավոր
Ձևավորում Չափը
Բուրմունք BERRY Տպագիր կոդը
Պարունակում է
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:53217-312-01 150 մլ 1 ՇՇՈՒՄ
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
ԴՈՒ ANDA061931 30.09.1990թ
ԱՄՈՔՍԻՑԻԼԻՆ
ամոքսիցիլին փոշի, կասեցման համար
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:53217-314(NDC:0093-4155)
Կառավարման երթուղի ԲԱՆԱՎՈՐ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
ԱՄՈՔՍԻՑԻԼԻՆ (Ամօքսիցիլինի անջուր) AMOXICILLIN ANHYDROUS 250 մգ 5 մլ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
FD&C RED NO. 40
ՍԻԼԻԿՈՆԻ ԴԻՈՔՍԻԴ
նատրիումի բենզոատ
նատրիումի ցիտրատ
ՍԱՔՐՈԶ
ՔՍԱՆԹԱՆ ԳՈՒՄ
Ապրանքի բնութագրերը
Գույն ՎԱՐԴԱԳՈՒՅՆ Միավոր
Ձևավորում Չափը
Բուրմունք BERRY Տպագիր կոդը
Պարունակում է
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:53217-314-01 100 մլ 1 ՇՇՈՒՄ
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
ԴՈՒ ANDA061931 30.09.1990թ
Պիտակավորող -Aidarex Pharmaceuticals LLC (801503249)
Aidarex Pharmaceuticals ՍՊԸ