Triamcinolone մածուկ

Ընդհանուր անուն: տրիամցինոլոն ացետոնիդ
Դեղաչափի ձևը. ատամնաբուժական մածուկ
Դեղերի դաս. Տեղական ստերոիդներ



Այս էջում
Ընդարձակել

Միայն Rx

Triamcinolone Paste Նկարագրություն

Triamcinolone Acetonide Dental Paste, USP 0.1%, պարունակում է կորտիկոստերոիդ տրիամցինոլոն ացետոնիդ սոսինձի մեջ, որը հարմար է բերանի հյուսվածքների վրա կիրառելու համար: Տրիամցինոլոն ացետոնիդը քիմիապես նշանակվում է որպես 9-ֆտորո-11β, 16α, 17, 21-տետրահիդրոքսիպրեգնա-1, 4-դիեն-3, 20-դիոն ցիկլային 16, 17-ացետալ ացետոնով: Տրիամցինոլոն ացետոնիդի կառուցվածքային բանաձևը հետևյալն է.

Տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկի յուրաքանչյուր գրամը պարունակում է 1 մգ տրիամցինոլոն ացետոնիդ փափկեցնող ատամնաբուժական մածուկում, որը պարունակում է ժելատին, պեկտին և կարբոքսիմեթիլցելյուլոզ նատրիում պլաստիկացված ածխաջրածնային գելի մեջ (պոլիէթիլեն և հանքային յուղերի գելային հիմք):



Triamcinolone Paste - Կլինիկական Ֆարմակոլոգիա

Ինչպես մյուս արդիական կորտիկոստերոիդները, տրիամցինոլոն ացետոնիդն ունի հակաբորբոքային, քոր առաջացնող և վազոկոնստրրիգիկ հատկություններ: Տեղական ստերոիդների հակաբորբոքային գործունեության մեխանիզմը, ընդհանուր առմամբ, պարզ չէ։ Այնուամենայնիվ, ենթադրվում է, որ կորտիկոստերոիդները գործում են ֆոսֆոլիպազ Ա-ի ինդուկցիայի միջոցովերկուարգելակող սպիտակուցներ, որոնք միասին կոչվում են լիպոկորտիններ: Ենթադրվում է, որ այս սպիտակուցները վերահսկում են բորբոքման ուժեղ միջնորդների կենսասինթեզը, ինչպիսիք են պրոստագլանդինները և լեյկոտրիենները՝ արգելակելով նրանց ընդհանուր պրեկուրսորի՝ արախիդոնաթթվի արտազատումը: Արախիդոնաթթուն թաղանթային ֆոսֆոլիպիդներից ազատվում է ֆոսֆոլիպազ Ա-ովերկու.

Ֆարմակոկինետիկա

Բերանի լորձաթաղանթի միջոցով կլանման աստիճանը որոշվում է բազմաթիվ գործոններով, ներառյալ փոխադրամիջոցը, լորձաթաղանթի պատնեշի ամբողջականությունը, թերապիայի տևողությունը և բորբոքման և/կամ այլ հիվանդության գործընթացների առկայությունը: Լորձաթաղանթների միջոցով ներծծվելուց հետո կորտիկոստերոիդների կառուցվածքը նման է համակարգային կիրառվող կորտիկոստերոիդներին: Կորտիկոստերոիդները տարբեր աստիճաններով կապված են պլազմայի սպիտակուցների հետ: Կորտիկոստերոիդները մետաբոլիզացվում են հիմնականում լյարդում, այնուհետև արտազատվում են երիկամներով; որոշ կորտիկոստերոիդներ և դրանց մետաբոլիտները նույնպես արտազատվում են լեղու մեջ:

Triamcinolone մածուկի ցուցումներ և օգտագործում

Triamcinolone Acetonide Dental Paste, USP 0.1% ցուցված է լրացուցիչ բուժման և ախտանշանների ժամանակավոր թեթևացման համար, որոնք կապված են բերանի խոռոչի բորբոքային վնասվածքների և վնասվածքների հետևանքով առաջացած խոցային վնասվածքների հետ:



բրոմֆենիրամին պսեւդոէֆեդրին dm syr

Հակացուցումներ

Triamcinolone acetonide ատամնաբուժական մածուկը հակացուցված է դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ գերզգայունություն ունեցող հիվանդների մոտ. այն նաև հակացուցված է բերանի խոռոչի կամ կոկորդի սնկային, վիրուսային կամ բակտերիալ վարակների առկայության դեպքում:

Նախազգուշական միջոցներ

Գեներալ

Տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկը կարող է առաջացնել տեղական անբարենպաստ ռեակցիաներ: Եթե ​​գրգռվածություն է առաջանում, պետք է դադարեցնել տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկը և նշանակել համապատասխան բուժում: Կորտիկոստերոիդների հետ շփման ալերգիկ զգայունությունը սովորաբար ախտորոշվում է ապաքինման ձախողումը դիտարկելով, այլ ոչ թե կլինիկական սրացում նշելով, ինչպես կորտիկոստերոիդներ չպարունակող տեղական արտադրանքների մեծ մասի դեպքում: Նման դիտարկումը պետք է հաստատվի համապատասխան ախտորոշիչ կարկատանի թեստով:

Եթե ​​առկա են կամ զարգանում են լորձաթաղանթի ուղեկցող վարակներ, ապա պետք է օգտագործվի համապատասխան հակասնկային կամ հակաբակտերիալ միջոց: Եթե ​​բարենպաստ արձագանքը անհապաղ չհայտնվի, ապա տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկի օգտագործումը պետք է դադարեցվի այնքան ժամանակ, մինչև վարակը պատշաճ կերպով վերահսկվի:

Եթե ​​յոթ օրվա ընթացքում բերանի հյուսվածքների զգալի վերածնում կամ վերականգնում տեղի չի ունեցել, խորհուրդ է տրվում բերանի խոռոչի ախտահարման էթիոլոգիայի լրացուցիչ հետազոտություն:

Տեղական կորտիկոստերոիդների համակարգային կլանումը առաջացրել է հիպոթալամուս-հիպոֆիզ-ադրենալ առանցքի հետադարձելի ճնշում, Քուշինգի համախտանիշի դրսևորումներ, հիպերգլիկեմիա, գլյուկոզուրիա և այլ անբարենպաստ էֆեկտներ, որոնք հայտնի են պարենտերալ կերպով ընդունվող ստերոիդ պատրաստուկների դեպքում: Հետևաբար, կարող է նպատակահարմար լինել պարբերաբար գնահատել կորտիկոստերոիդ պարունակող ատամնաբուժական մածուկներով երկարատև թերապիայի ենթարկված հիվանդներին՝ HPA առանցքի ճնշման ապացույցների համար (տես. Նախազգուշական միջոցներ, լաբորատոր հետազոտություններ ): Եթե ​​նշվում է HPA առանցքի ճնշումը, ապա պետք է փորձ արվի հանել դեղը կամ նվազեցնել կիրառման հաճախականությունը: HPA առանցքի ֆունկցիայի վերականգնումը սովորաբար արագ և ամբողջական է թերապիայի դադարեցումից հետո:

Տեղեկատվություն հիվանդի համար

Տեղական կորտիկոստերոիդներ օգտագործող հիվանդները պետք է ստանան հետևյալ տեղեկությունները և հրահանգները.

  1. Այս դեղը պետք է օգտագործվի ըստ բժշկի կամ ատամնաբույժի: Այն նախատեսված է միայն բանավոր օգտագործման համար; այն նախատեսված չէ ակնաբուժական կամ մաշկաբանական օգտագործման համար:
  2. Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տալ չօգտագործել այս դեղը որևէ այլ խանգարման դեպքում, քան այն նշանակվել է:
  3. Հիվանդները պետք է զեկուցեն անբարենպաստ ռեակցիաների ցանկացած նշան:
  4. Ինչպես մյուս կորտիկոստերոիդների դեպքում, թերապիան պետք է դադարեցվի, երբ վերահսկողությունը ձեռք բերվի: Եթե ​​2 շաբաթվա ընթացքում բարելավում չնկատվի, դիմեք բժշկի կամ ատամնաբույժի:

Լաբորատոր թեստեր

Միզուղիների ազատ կորտիզոլի թեստը և ACTH խթանման թեստը կարող են օգտակար լինել HPA առանցքի ճնշումը գնահատելու համար:

Կարցինոգենեզ, Մուտագենեզ, Պտղաբերության խանգարում

Կենդանիների վրա ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել՝ գնահատելու համար տրիամցինոլոն ացետոնիդը քաղցկեղածին, մուտագենեզ կամ պտղաբերության խանգարում առաջացնելու հնարավորության համար:

Հղիության կատեգորիա C

Տերատոգեն ազդեցություն

Ապացուցված է, որ տրիամցինոլոն ացետոնիդը մի քանի տեսակների մոտ առաջացնում է տերատոգեն ազդեցություն: Մկների և ճագարների մոտ տրիամցինոլոն ացետոնիդի մոտ առաջացրել է քիմքի ճեղքվածքի հաճախականություն մոտավորապես 120 մկգ/կգ/օր և 24 մկգ/կգ/օր, համապատասխանաբար (մոտավորապես 12 անգամ և 10 անգամ ավելի շատ, քան տրիամցինոլի սովորական օրական չափաբաժինը մարդու համար: ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկ, երբ համեմատվում է մարմնի մակերեսի գնահատականների հիման վրա տվյալների նորմալացումից հետո): Կապիկների մոտ տրիամցինոլոն ացետոնիդը առաջացրել է գանգուղեղային կմախքի արատներ՝ ուսումնասիրված ամենացածր չափաբաժինով (500 մկգ/կգ/օր), որը մոտավորապես 200 անգամ գերազանցում է տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկի սովորական ամենօրյա չափաբաժինը, երբ համեմատվում է տվյալների նորմալացումից հետո: մարմնի մակերեսի գնահատման հիմքը: Հղի կանանց մոտ չկան համապատասխան և լավ վերահսկվող ուսումնասիրություններ: Այնուամենայնիվ, հղիության ընթացքում ծնված արատների հետահայաց վերլուծությունը մայրերից ծնված երեխաների մոտ, որոնք օգտագործել են նույն դասի դեղամիջոցներ, ինչ տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկը (կորտիկոստերոիդները) հայտնաբերել է քիմքի ճեղքվածքի դեպքերի մոտ 3 անգամ աճ: Triamcinolone acetonide ատամնաբուժական մածուկը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն այն դեպքում, եթե պոտենցիալ օգուտը արդարացնում է պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Բուժքույր մայրեր

Հայտնի չէ, թե արդյոք կորտիկոստերոիդների բանավոր կիրառումը կարող է հանգեցնել բավարար համակարգային կլանման՝ կրծքի կաթում հայտնաբերելի քանակություններ ստեղծելու համար: Պետք է զգույշ լինել, երբ բուժքույր կնոջը նշանակվում են կորտիկոստերոիդ պարունակող ատամնաբուժական մածուկներ:

Մանկաբուժության օգտագործում

Երեխաների մոտ տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը անհայտ է: Մանկական հիվանդները կարող են ավելի մեծ զգայունություն ցուցաբերել տեղական կորտիկոստերոիդներով պայմանավորված HPA առանցքի ճնշման և Քուշինգի համախտանիշի նկատմամբ, քան հասուն հիվանդները՝ մաշկի մակերեսի և մարմնի քաշի ավելի մեծ հարաբերակցության պատճառով: Երեխաներին կորտիկոստերոիդ պարունակող ատամնաբուժական մածուկների օգտագործումը պետք է սահմանափակվի արդյունավետ թերապևտիկ ռեժիմի հետ համատեղելի նվազագույն քանակով: Քրոնիկ կորտիկոստերոիդային թերապիան կարող է խանգարել երեխաների աճին և զարգացմանը:

Տարեցների օգտագործումը

Տրիամցինոլոն ացետոնիդի ատամնաբուժական մածուկի կլինիկական ուսումնասիրությունները չեն ներառել 65 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի հիվանդների՝ պարզելու համար, թե արդյոք նրանք տարբեր կերպ են արձագանքում երիտասարդներին: Մյուս հաղորդված կլինիկական փորձը չի հայտնաբերել տարեցների և երիտասարդ հիվանդների արձագանքների տարբերությունները:

Անբարենպաստ ռեակցիաներ

Հետևյալ տեղական անբարենպաստ ռեակցիաները կարող են առաջանալ կորտիկոստերոիդ պարունակող ատամնաբուժական մածուկների դեպքում՝ այրում, քոր, գրգռում, չորություն, բշտիկների առաջացում կամ կլեպ, որը չի նկատվում թերապիայից առաջ, պերիորալ դերմատիտ, ալերգիկ կոնտակտային դերմատիտ, բերանի լորձաթաղանթի մացերացիա, երկրորդային վարակ և ատրոֆիա: բերանի լորձաթաղանթ.

Նաև տես ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ համակարգային կլանման հնարավոր հետևանքների համար:

Կասկածելի անբարենպաստ ռեակցիաների մասին հաղորդելու համար դիմեք Cosette Pharmaceuticals, Inc.-ին 1-800-922-1038 կամ FDA-ի 1-800-FDA-1088 կամ www.fda.gov/medwatch.

Տրիամցինոլոնի մածուկի դեղաչափը և ընդունումը

Սեղմեք մի փոքր շերտ (մոտ ¼ դյույմ) վնասվածքի վրա, մինչև բարակ թաղանթ ձևավորվի: Որոշ վնասվածքների ծածկման համար կարող է պահանջվել ավելի մեծ քանակություն: Օպտիմալ արդյունքների համար օգտագործեք միայն այնքան, որ ախտահարվածը ծածկեք բարակ թաղանթով: Մի քսեք: Այս պատրաստուկը տարածելու փորձը կարող է առաջացնել հատիկավոր, կծու սենսացիա և առաջացնել այն փշրվելու: Կիրառելուց հետո, սակայն, հարթ, սայթաքուն թաղանթ է առաջանում:

Պատրաստուկը պետք է կիրառվի քնելուց առաջ, որպեսզի թույլատրվի ստերոիդների շփումը վնասվածքի հետ ողջ գիշեր: Կախված ախտանիշների ծանրությունից, կարող է անհրաժեշտ լինել դեղամիջոցը կիրառել օրական երկու կամ երեք անգամ, նախընտրելի է ուտելուց հետո: Եթե ​​յոթ օրվա ընթացքում էական վերանորոգում կամ վերականգնում տեղի չի ունեցել, խորհուրդ է տրվում հետագա հետազոտություն:

Ինչպես է տրիամցինոլոնի մածուկը մատակարարվում

Triamcinolone Acetonide Dental Paste, USP 0.1% մատակարարվում է 5 գ ատամնաբուժական մածուկ պարունակող խողովակներում (NDC 0713-0766-40):

Պահպանում

Պահպանեք սերտորեն փակված:Պահել 20°-25°C (68°-77°F) ջերմաստիճանում [տես USP-ի վերահսկվող սենյակային ջերմաստիճանը]:

Արտադրված է:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Հարավային Փլեյնֆիլդ, NJ 07080

drugs.com դեղահատի նույնացուցիչի հրաշագործ

Iss. 12/2019 8-0766ALM1

ԳԼԽԱՎՈՐ ՑՈՒՑԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՎԱՂԱՆԱԿ

Միայն NDC 0713-0766-40 Rx

Triamcinolone Acetonide ատամնաբուժական մածուկ, USP 0.1%

ՏԵՄԱԿԱՆ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԲԵՐԱՆԱՅԻՆ ՎԵՐԱԾՔՆԵՐԻ ԼՐԱՑՈՒՑԻՉ ԲՈՒԺՄԱՆ ՀԱՄԱՐ:
5 գ

Միայն NDC 0713-0766-40 Rx

Triamcinolone Acetonide ատամնաբուժական մածուկ, USP 0.1%

ՏԵՄԱԿԱՆ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԲԵՐԱՆԱՅԻՆ ՎԵՐԱԾՔՆԵՐԻ ԼՐԱՑՈՒՑԻՉ ԲՈՒԺՄԱՆ ՀԱՄԱՐ:
5 գ

ՏՐԻԱՄՑԻՆՈԼՈՆ ԱՑԵՏՈՆԻԴ
տրիամցինոլոն ացետոնիդի մածուկ
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Ապրանքի տեսակը ՄԱՐԴՈՒ ԴԵՂԱՏՈՄՍԵՐԻ ԴԵՂԵՐԻ ՊԻՏԱԿ Նյութի կոդը (աղբյուր) NDC:0713-0766
Կառավարման երթուղի ԱՏԱՄԱԲՈՒԺԱԿԱՆ DEA-ի ժամանակացույց
Ակտիվ բաղադրիչ / Ակտիվ բաղադրիչ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժի հիմքը Ուժ
ՏՐԻԱՄՑԻՆՈԼՈՆ ԱՑԵՏՈՆԻԴ (ՏՐԻԱՄՑԻՆՈԼՈՆ ԱՑԵՏՈՆԻԴ) ՏՐԻԱՄՑԻՆՈԼՈՆ ԱՑԵՏՈՆԻԴ 1 մգ 1 գ-ում
Ոչ ակտիվ բաղադրիչներ
Բաղադրիչի անվանումը Ուժ
ԺԵԼԱՏԻՆ՝ ԱՆՃՇՏՈՎ
ՊԵԿՏԻՆ
ԿԱՐԲՈՔՍԻՄԵԹԻԼՑԵԼՅՈՒԼՈԶԱՆԱՏՐԻՈՒՄ, ՉՃՇՏՈՎԱԾ ՁԵՎ
ՊՈԼԻԵԹԻԼԵՆ ԳԼԻԿՈԼ՝ ԱՆՃՇՏՈՎ
ՀԱՆՔԱՅԻՆ ՅՈՒՂ
Փաթեթավորում
# Նյութի կոդը Փաթեթի նկարագրություն
մեկ NDC:0713-0766-40 1 ԽՈՂՈՎԱԿ 1 ՏՈՒԿ
մեկ 5 գ 1 խողովակում
Մարքեթինգային տեղեկատվություն
Մարքեթինգի կատեգորիա Դիմումի համարը կամ մենագրության մեջբերումը Շուկայավարման մեկնարկի ամսաթիվը Շուկայավարման ավարտի ամսաթիվը
ԴՈՒ ANDA205592 24.08.2020թ
Պիտակավորող -Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230)
Հիմնադրում
Անուն Հասցե ID/FEI Գործողություններ
Cosette Pharmaceuticals, Inc. 116918230 վերլուծություն (0713-0766), պիտակ (0713-0766), արտադրություն (0713-0766), փաթեթ (0713-0766)
Cosette Pharmaceuticals, Inc.